Reações adversas foraseq

FORASEQ com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de FORASEQ têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com FORASEQ devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



fumarato de formoterol di-hidratado
Tabela resumo das reações adversas ao medicamento
As reações adversas (Tabela 1) estão listadas de acordo com o sistema de classes de órgão do medDRA, versão 15.1. Dentro de cada sistema de classes de órgãos, as reações adversas são listadas pela frequência, com as reações mais frequentes primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade. Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa ao medicamento é baseada na seguinte convenção (CIOMS III): muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100 a < 1/10); incomum (≥ 1/1.000 a <1/100); rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito rara (< 1/10.000), incluindo relatos isolados.

Tabela 1 Reações adversas provenientes de ensaios clínicos e outras fontes: fumarato de formoterol di- hidratado

Distúrbios do sistema imunológico
Muito raros:

Hipersensibilidade (incluindo hipotensão, urticária, angioedema, prurido, rash

Distúrbios psiquiátricos
Incomuns:

Agitação, ansiedade, nervosismo, insônia.

Distúrbios do sistema nervoso

Comuns:

Incomum:

Muito raro:

Dor de cabeça, tremor

Tontura

Disgeusia

Distúrbios cardíacos

Comum:

Incomum:

Muito raro:

Palpitações

Taquicardia

Edema periférico

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinal
Incomuns:

Broncoespasmo, incluindo broncoespasmo paradoxal, irritação da garganta.

Distúrbios gastrintestinais
Incomuns:
Muito raro:

Boca seca
Náusea

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Incomuns:

Espasmos musculares, mialgia

 



Reações adversas de relatos espontâneos de pós-comercialização (frequência desconhecida):
As reações adversas a seguir foram derivadas da experiência pós-comercialização em pacientes tratados com formoterol. Uma vez que estas reações foram relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar confiavelmente suas frequências que são, portanto, categorizadas como desconhecidas.
As reações adversas são listadas de acordo com o sistema de classes de órgão do medDRA, versão 15.1. Dentro de cada sistema de classes de órgãos, as reações adversas são listadas abaixo (Tabela 2) em ordem decrescente de gravidade:

Reações adversas provenientes de relatos espontâneos e da literatura (frequência desconhecida): fumarato de formoterol di-hidratado
Distúrbios do metabolismo e nutrição
Hipopotassemia e hiperglicemia

Distúrbios cardíacos
Angina pectoris, arritmias cardíacas (por ex.: fibrilação atrial, extrassístole ventricular, taquiarritmia)

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinal
Tosse

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos
Rash

Laboratoriais
Intervalo QT prolongado no eletrocardiograma, pressão arterial aumentada (incluindo hipertensão)

Descrição dos eventos adversos selecionados:
•Exacerbações graves de asma
Estudos clínicos controlados com placebo, com pelo menos 4 semanas de tratamento com formoterol, sugerem uma maior incidência de exacerbações graves de asma em pacientes que receberam formoterol (0,9% para 10 a 12 microgramas, duas vezes ao dia; 1,9% para 24 microgramas, duas vezes ao dia) quando comparados com aqueles que receberam placebo (0,3%), particularmente nos pacientes entre 5 e 12 anos de idade.

•Experiência em pacientes adolescentes e adultos com asma
Em dois estudos pivotais controlados de 12 semanas conduzidos para o registro nos EUA com 1.095 pacientes com 12 anos e mais velhos, as exacerbações graves de asma (piora aguda da asma resultando em hospitalização) ocorreram mais comumente com formoterol 24 microgramas, duas vezes ao dia (9/271; 3,3%) quando comparado com formoterol 12 microgramas, duas vezes ao dia (1/275; 0,4%), placebo (2/277; 0,7%) ou albuterol (2/272; 0,7%).
Um estudo clínico subsequente com 2.085 pacientes foi realizado para comparar os eventos adversos graves relacionados à asma em grupos com doses mais altas e mais baixas. Os resultados deste estudo de 16 semanas não demonstraram uma aparente relação de dose para o formoterol. A porcentagem de pacientes com exacerbações graves de asma nesse estudo foi um pouco maior com formoterol que com placebo. Para os três grupos de tratamento duplo- cego: formoterol 24 microgramas, duas vezes ao dia (2/527; 0,4%); formoterol 12 microgramas, duas vezes ao dia (3/527; 0,6%) e placebo (1/514; 0,2%), e para o grupo de tratamento aberto: formoterol 12 microgramas, duas vezes ao dia, com até duas doses adicionais por dia (1/517; 0,2%).

•Experiência em crianças de 5 a 12 anos com asma
A segurança de formoterol 12 microgramas, duas vezes ao dia comparado a do formoterol 24 microgramas, duas vezes ao dia e placebo foi investigada em um grande estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego de 52 semanas, com 518 crianças com asma (de 5 a 12 anos de idade) que necessitavam de tratamento diário com broncodilatador eanti-inflamatório. Um maior número de crianças que receberam formoterol 24 microgramas, duas vezes ao dia (11/171; 6,4%) ou formoterol 12 microgramas, duas vezes ao dia (8/171; 4,7%) apresentaram exacerbações graves da asma quando comparados com placebo (0/176; 0,0%).
Para recomendações do tratamento, vide “Posologia e modo de usar” e “Advertências e precauções”.

budesonida
Tabela resumo das reações adversas ao medicamento
As reações adversas (Tabela 3) estão classificadas de acordo com o sistema de classes de órgão do medDRA. Dentro de cada sistema de classes de órgãos, as reações adversas são listadas pela frequência, com as reações mais frequentes primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade. Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa ao medicamento é baseada na seguinte convenção (CIOMS III): muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100, < 1/10), incomum (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raro (< 1/10.000), incluindo casos isolados.

Tabela 3 Reações adversas ao medicamento: budesonida

Distúrbios endócrinos
Raros:

Supressão adrenal, síndrome de Cushing, hiperadrenocorticismo, retardo do crescimento em crianças e adolescentes.

Distúrbios oculares
Raros:

Catarata, glaucoma.

Distúrbios do sistema imunológico
Raros:

Reações de hipersensibilidade, rash, urticária, angioedema, prurido.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Raro:

Diminuição da densidade mineral dos ossos.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinal
Comum:
Raros:

Tosse.
Broncoespasmo paradoxal, candidíase orofaríngea, disfonia, irritação da garganta.

 

 



Reações adversas de relatos espontâneos de pós-comercialização (frequência desconhecida):
As reações adversas a seguir foram reportadas através da experiência pós-comercialização com budesonida. Uma vez que estas reações foram reportadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar confiavelmente suas frequências, que são, portanto, categorizadas como desconhecidas. As reações adversas são listadas de acordo com o sistema de classes de órgão do MedDRA. Dentro de cada sistema de classes de órgãos, as reações adversas são listadas abaixo (Tabela 4) em ordem decrescente de gravidade:

Reações adversas provenientes de relatos espontâneos e da literatura (frequência desconhecida): budesonida
Distúrbios psiquiátricos
Hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão, agressividade, alterações comportamentais (predominantemente em crianças).

Distúrbios do sistema imunológico
Dermatite de contato (reação de hipersensibilidade do tipo IV – tardia)
Em literaturas publicadas, as seguintes reações adversas foram relatadas com formulações de budesonida em pacientes com DPOC em estudos clínicos de longa duração: hematomas na pele e pneumonia.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.