Reações adversas fosamax d

Estudos clínicos
Em estudos clínicos, FOSAMAX® foi geralmente bem tolerado. Em estudos com mais de cinco anos de duração, as reações adversas em geral foram leves e não requereram a suspensão do tratamento.

TRATAMENTO DA OSTEOPOROSE
MULHERES NA PÓS-MENOPAUSA
Em dois estudos com duração de três anos, controlados com placebo, duplo-cegos, multicêntricos (EUA e multinacional), com protocolos virtualmente idênticos, os perfis globais de segurança de FOSAMAX® 10 mg/dia e de placebo foram similares. As seguintes reações adversas do trato gastrintestinal superior foram relatadas pelos pesquisadores como possível, provável ou definitivamente relacionadas à medicação em => 1% dos pacientes tratados com FOSAMAX® 10 mg uma vez ao dia, e com incidência maior do que a observada em pacientes que receberam placebo: dor abdominal (FOSAMAX® 6,6% vs. placebo, 4,8%), dispepsia (3,6%, 3,5%), úlcera esofagiana (1,5%, 0,0%), disfagia (1,0%, 0,0%) e distensão abdominal (1,0%, 0,8%).
Raramente (=> 1/10.000 e < 1/1.000) ocorreram erupções cutâneas e eritema.
Além disso, as seguintes reações adversas foram relatadas pelos pesquisadores como possível, provável ou definitivamente relacionadas à medicação em ≥1% das pacientes tratadas com FOSAMAX® 10 mg/dia e com incidência maior do que a observada em pacientes que receberam placebo: dores musculoesqueléticas (ossos, músculos ou articulações) [4,1% com FOSAMAX® vs. 2,5% com placebo]; constipação (3,1%; 1,8%), diarreia (3,1%; 1,8%), flatulência (2,6%; 0,5%), e cefaleia (2,6%; 1,5%).
Na extensão desses estudos, com dois anos de duração (4 e 5 anos), os perfis globais de segurança de FOSAMAX 10 mg uma vez ao dia foram similares aos observados durante o período de três anos controlado com placebo. Além disso, a proporção de pacientes que descontinuou FOSAMAX® 10 mg uma vez ao dia em razão de experiência clínica adversa foi similar àquela dos três primeiros anos do estudo.
Em um estudo com duração de um ano, duplo-cego, multicêntrico, os perfis globais de segurança e tolerabilidade de FOSAMAX®70 mg uma vez por semana (n= 519) e FOSAMAX® 10 mg uma vez ao dia (n= 370) foram similares. As seguintes reações adversas foram relatadas pelos pesquisadores como possível, provável ou definitivamente relacionadas à medicação em  1% das pacientes em cada grupo de tratamento: dor abdominal (FOSAMAX® 70 mg uma vez por semana, 3,7%; FOSAMAX® 10 mg uma vez ao dia, 3,0%), dores musculoesqueléticas (ossos, músculos ou articulações) (2,9%; 3,2%), dispepsia (2,7%; 2,2%), regurgitação ácida (1,9%; 2,4%), náuseas (1,9%; 2,4%), disten são abdominal (1,0%; 1,4%), constipação (0,8%; 1,6%), flatulência (0,4%; 1,6%), cãibras musculares (0,2%; 1,1%), gastrite (0,2%; 1,1%) e úlcera gástrica (0,0%; 1,1%).

Homens
Em dois estudos controlados com placebo, duplo-cego e multicêntricos em homens (um com FOSAMAX® 10 mg uma vez ao dia com duração de dois anos [n= 146] e outro com FOSAMAX® 70 mg uma vez por semana [n= 109]), o perfil de segurança de FOSAMAX® foi geralmente similar ao observado em mulheres na pós-menopausa.

Outros estudos em homens e mulheres
Em um estudo endoscópico, com dez semanas de duração, que envolveu homens e mulheres (n= 277; média de idade de 55 anos), não foi observada diferença entre FOSAMAX® 70 mg uma vez por semana e placebo quanto às lesões do trato gastrintestinal superior.
Em outro estudo, com um ano de duração, que envolveu homens e mulheres (n= 335, média de idade de 50 anos), os perfis globais de segurança e tolerabilidade de FOSAMAX® 70 mg uma vez por semana foram similares aos do placebo e não foi observada diferença entre homens e mulheres.
Em dois estudos de um ano de duração, conduzido em homens e mulheres (n= 477) recebendo glicocorticoides, houve relato de melena em dois pacientes tratados com FOSAMAX® 10 mg/dia.

Uso concomitante com terapia de reposição hormonal/estrogênio
Em dois estudos (de um ano e dois anos de duração), que envolveram mulheres na pós-menopausa com osteoporose (total: n= 853), o perfil de segurança e tolerabilidade do tratamento combinado com FOSAMAX® 10 mg uma vez ao dia e estrógeno ± progesterona (n= 354) foi compatível com aquele dos componentes administrados individualmente.

FOSAMAX D
Em um estudo multinacional, duplo-cego, de 15 semanas de duração, em mulheres na pós-menopausa (n= 682) e homens (n= 35) com osteoporose, o perfil de segurança de FOSAMAX® D em dose única semanal (alendronato 70mg/vitamina D3 2800 UI) foi semelhante ao de FOSAMAX® 70 mg em dose única semanal. No estudo duplo-cego de extensão, com 24 semanas de duração, em mulheres (n= 619) e homens (n= 33) com osteoporose, o perfil de segurança de FOSAMAX® D (70 mg/2.800 UI) administrado com uma quantidade adicional de 2.800 UI de vitamina D3, para um total de 5.600 UI, foi semelhante ao de FOSAMAX® D (70 mg/2800 UI).

Experiência após a comercialização
As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de alendronato:
Corpo como um todo: reações de hipersensibilidade, incluindo urticária e, raramente, angioedema. Assim como outros bisfosfonatos, sintomas transitórios, do tipo resposta de fase aguda (mialgia, mal-estar geral, astenia e raramente (≥ 1/10.000 e <1/ 1.000), febre), têm sido relatados com alendronato, tipicamente relacionados com o início do tratamento. Raramente (≥ 1/10.000 e <1/ 1.000) ocorreu hipocalcemia sintomática, geralmente associada com condições preexistentes. Raramente (≥ 1/10.000 e <1/ 1.000), edema periférico.

Gastrintestinais: náuseas, vômitos, esofagite, erosões e úlceras esofagianas, raramente (=> 1/10.000 e < 1/1.000) estenose ou perfuração esofagiana e ulcerações orofaríngeas; raramente (=> 1/10.000 e < 1/1.000), úlceras gástricas e duodenais, algumas graves e com complicações (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇOES e POSOLOGIA E MODO DE USAR). Osteonecrose maxilar (ONM), quando ocorreu, foi associada à extração dentária e/ou infecção local (incluindo osteomielite), com demora na cura, e foi raramente relatada (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Musculoesqueléticas: dor óssea, articular e/ou muscular, raramente (=> 1/10.000 e < 1/1.000) grave e/ou incapacitante (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES), inchaço articular; fratura de baixo impacto em diáfise femoral (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Sistema Nervoso: tontura, vertigem, disgeusia.
Pele: erupções cutâneas (ocasionalmente com fotossensibilidade), prurido, alopecia, raramente (=> 1/10.000 e < 1/1.000) reações graves na pele, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson, e necrólise epidérmica tóxica.

Sentidos especiais: raramente (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) uveíte, esclerite ou epiesclerite. Colesteatoma do canal auditivo externo (osteonecrose focal) tem sido raramente relatado.

Achados laboratoriais
Em estudos duplo-cegos, multicêntricos e controlados, reduções assintomáticas, leves e transitórias do cálcio e fosfato sérico foram observadas em aproximadamente 18 e 10%, respectivamente, dos pacientes que estavam recebendo FOSAMAX® versus aproximadamente 12 e 3% daqueles que estavam recebendo placebo. Entretanto, a incidência das reduções do cálcio sérico a < 8,0 mg/dL (2,0 mM) e do fosfato sérico a <= 2,0 mg de fósforo/dL (0,65 mM) foram similares em ambos os grupos de tratamento.,

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.