Pacientes receberam Herceptin (Trastuzumab) como monoterapia ou em combinação c/ paclitaxel em dois estudos clínicos principais. Aproximadamente 50% das pacientes podem apresentar reações adversas. As reações adversas mais comuns são sintomas relacionados à infusão, tais como febre e calafrios, usualmente após a primeira infusão de Herceptin (Trastuzumab). As reações adversas atribuídas ao Herceptin (Trastuzumab) em > 10% das pacientes em dois estudos clínicos principais foram as seguintes: Todo o corpo: dor abdominal, astenia, dor no tórax, calafrios, febre, cefaléia, dor Digestivo: diarréia, náusea, vômito Músculo-esquelético: artralgia, mialgia Pele e anexos: exantema As reações adversas atribuídas ao Herceptin (Trastuzumab) em >1% e < 10% das pacientes em dois estudos clínicos principais foram as seguintes: Todo o corpo: dor nas costas, síndrome gripal, infecção, dor no tórax, calafrios, febre, cefaléia, dor Cardiovascular: vasodilatação, taquicardia, hipotensão, falência cardíaca, cardiomiopatia, palpitação; Digestivo: anorexia, constipação, dispepsia Hemo e leucopenia linfático: Metabólico: edema periférico, edema Músculo-esquelético: dor óssea Nervoso: ansiedade, depressão, vertigem, insônia, parestesia, sonolência, hipertonia, neuropatia Respiratório: asma, exacerbação da tosse, dispnéia, epistaxe, distúrbios pulmonares, derrame pleural, faringite, rinite, sinusite Urogenital: infecção do trato urinário Pele e anexos: prurido, suor, alterações ungueais, pele seca, alopécia, acne, exantema maculopapular Sintomas infusionais Durante a primeira infusão c/ Herceptin (Trastuzumab), calafrios e/ou febre são observados comumente nos pacientes. Outros sinais e/ou sintomas podem incluir náusea, vômito, dor, tremores, cefaléia, tosse, vertigem, exantema e astenia. Estes sintomas são usualmente de gravidade leve a moderada, e ocorrem infreqüentemente em infusões subseqüentes de Herceptin (Trastuzumab). Estes sintomas podem ser tratados c/ analgésico/antipirético como meperidina ou paracetamol, ou um anti-histamínico como a difenidramina (Vide Posologia ). Algumas reações infusionais adversas do Herceptin (Trastuzumab) que incluem dispnéia, hipotensão, vertigem, broncoespasmo, taquicardia, redução na saturação de oxigênio e falência respiratória podem ser graves e potencialmente fatais.(Vide Precauções e Advertências). Reação de hipersensibilidade Reações anafilactóides foram observadas em casos isolados. Toxicidade cardíaca Sinais e sintomas de disfunção cardíaca, tais como dispnéia, ortopnéia, exacerbação da tosse, edema pulmonar, galope S3, ou redução na fração de ejeção, foram observados em pacientes tratados c/ Herceptin (Trastuzumab) (vide Precauções e Advertências). A incidência de sintomas de falência cardíaca em pacientes tratados c/ Herceptin (Trastuzumab) e paclitaxel foi 8,8% comparado c/ uma incidência de 4,2% em pacientes tratados c/ paclitaxel isolado e 8,5% em pacientes tratados c/ Herceptin (Trastuzumab) isolado. Toxicidade hematológica A toxicidade hematológica é infreqüente após a administração de Herceptin (Trastuzumab) como monoterapia, ocorrendo leucopenia Grau III segundo os critérios da Organização Mundial de Saúde (OMS), trombocitopenia e anemia em < 1% dos pacientes. Não foram observadas toxicidades Grau IV segundo os critérios da OMS. Houve um aumento na toxicidade hematológica grau III e IV , segundo os critérios da OMS, em pacientes tratados em combinação de Herceptin (Trastuzumab) e paclitaxel comparados c/ pacientes recebendo paclitaxel isolado (34% vs 21%). Isto deve-se mais provavelmente à maior exposição do paclitaxel no braço do estudo Herceptin (Trastuzumab) mais paclitaxel, assim como o aumento no de progressão da doença comparado c/ o grupo tratado c/ paclitaxel isolado (vide Precauções e Advertências). Toxicidade hepática e renal Toxicidade hepática Grau III ou IV, segundo os critérios da OMS, foi observada em 12% das pacientes após a administração de Herceptin (Trastuzumab) como agente único. Essa toxicidade foi associada c/ a progressão da doença no fígado em 60% das pacientes. Não foi observada toxicidade renal Grau III ou IV, segundo os critérios da OMS. Toxicidade hepática grau III e IV, segundo os critérios da OMS foi menos freqüentemente observada entre pacientes recebendo Herceptin (Trastuzumab) e paclitaxel do que entre as pacientes que receberam paclitaxel isolado (7% comparado c/ 15%). Nenhuma toxicidade renal grau III ou IV, segundo os critérios da OMS, foi observada. Diarréia Das pacientes tratadas c/ Herceptin (Trastuzumab) como monoterapia, 27% apresentaram diarréia. Um aumento na incidência de diarréia, primariamente de gravidade leve a moderada, tem sido também observada nas pacientes que receberam Herceptin (Trastuzumab) em combinação c/ paclitaxel comparadas c/ pacientes que receberam paclitaxel isolado. Infecção Um aumento na incidência de infecções, primariamente infecções leves do trato respiratório superior de pouca significância clínica, ou infecção de catéter, foi observado primariamente em pacientes tratadas c/ Herceptin (Trastuzumab) mais paclitaxel comparadas c/ pacientes recebendo paclitaxel isolado. Reações adversas graves Ao menos um caso das seguintes reações adversas graves tem ocorrido em pelo menos um paciente tratado c/ Herceptin (trastuzumab) isolado ou em combinação c/ paclitaxel em estudos clínicos. Todo o corpo: reação alérgica, anafilaxia e choque anafilactóide, ataxia, sepse, calafrios e febre, tremores, cefaléia, parestesia, dor no tórax, fadiga Cardiovascular: cardiomiopatia, insuficiência cardíaca congestiva, piora da insuficiência cardíaca congestiva, diminuição na fração de ejeção, hipotensão, derrame pericárdico, bradicardia, distúrbio cerebrovascular Digestivo: hepatite, diarréia, náusea e vômito Hemo e leucemia, neutropenia febril, neutropenia, trombocitopenia linfático: Respiratório: broncoespasmo, angustia respiratória, edema pulmonar agudo, insuficiência respiratória Pele e anexos: exantema Experiência pós-marketing As seguintes reações adversas adicionais graves têm sido relatadas em pelo menos um paciente durante a experiência pós-marketing: Todo o corpo: sintomas infusionais, edema periférico, dor óssea, coma, meningite, edema cerebral, pensamento anormal Cardiovascular: falência cardíaca, choque cardiogênico, pericardite Digestivo: pancreatite, falência hepática, icterícia Hemo e anemia, redução da protrombina linfático: Músculo-esquelético: mialgia Respiratório: dispnéia, hipoxemia, edema de laringe, angústia respiratória aguda, síndrome da angústia respiratória tipo adulto, derrame pleural, infiltrado pulmonar Pele e anexos: dermatite, urticária Sentido especial: surdez
Reações adversas herceptin
HERCEPTIN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de HERCEPTIN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com HERCEPTIN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.