Reações adversas hipertil

A boa tolerabilidade do produto foi confirmada pela discreta incidência de reações adversas durante o uso terapêutico.
As reações adversas de Hipertil® são consistentes com as conhecidas para seus componentes ou suas respectivas classes terapêuticas. Aproximadamente 10% dos pacientes tratados com Hipertil apresentaram reações adversas durante os estudos clínicos. As reações adversas relatadas com maior frequência (> 1%) foram tosse, edema e cefaleia.
Durante os estudos clínicos realizados com Hipertil® foram observados e notificados os seguintes efeitos indesejáveis:
Reação comum (=> 1/100 e < 1/10): redução dos glóbulos brancos, apatia, cefaleia, perturbações do equilíbrio, vertigem, tontura, palpitação, hipotensão grave com efeitos ortostáticos, fogachos, bronquite, tosse, náusea, dor abdominal, dispepsia, edema, fadiga e aumento TGO, TGP, gama-GT, LDH, fosfatase alcalina e potássio no sangue.
Reação incomum (=> 1/1.000 e < 1/100): anemia aplástica, agranulocitose, trombocitopenia, neutropenia, anemia, diminuição da hemoglobina e hematócrito, anorexia, confusão mental, insônia, alterações de humor, nervosismo, ansiedade, parestesia, disgeusia, visão turva, taquicardia, síncope, dispneia, sinusite, rinite, faringite, vômitos, diarreia, constipação, boca seca, colelitíase, especialmente com colecistite existente, erupções cutâneas (rash), prurido, eczema, hiperidrose, rigidez musculoesquelética, dor nas extremidades, insuficiência renal, proteinuria, impotência, astenia, mal-estar e aumento de nitrogênio ureico sanguíneo.
Reação rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000): hipersensibilidade, diminuição da libido, sonolência, infarto do miocárdio, arritmia, angina pectoris, dor no peito, acidente vascular cerebral, gastralgia, urticária, eritema, edema angioneurótico (face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe), cãibras musculares, insuficiência renal aguda, uremia, irritabilidade, aumento da bilirrubina e CPK.
Reação muito rara (< 1/10.000): muito raramente, pacientes com existência prévia de angina pectoris, podem apresentar aumento da frequência, duração e da severidade desses ataques. Casos isolados de infarto do miocárdio podem ser observados, anemia hemolítica, fenômeno de Raynaud, broncoespasmo, pancreatite, obstrução intestinal, glossite, síndrome de Stevens-Johnson, alopecia e psoríase.
Durante tratamento com delapril e outros inibidores da ECA os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e notificados:
Infecções e infestações: infecção.
Distúrbios do sangue e sistema linfático: redução dos glóbulos brancos, diminuição da hemoglobina e hematócrito, depressão da medula óssea, agranulocitose, trombocitopenia, anemia hemolítica, neutropenia, anemia, linfoadenopatia.
Distúrbios do sistema imune: hipersensibilidade, doença autoimune. Distúrbios metabólicos e nutricionais: anorexia, gota, hipoglicemia. Distúrbios psiquiátricos: depressão, insônia, desorientação.
Distúrbios do sistema nervoso: vertigem, tontura, cefaleia, sonolência, parestesia, perturbações da atenção, disgeusia.
Distúrbios oculares: visão turva. Distúrbios do labirinto e ouvido: zumbido.
Distúrbios cardíacos: extrassístoles, taquicardia, palpitações, dor no peito, infarto do miocárdio, arritmia, angina pectoris, bradicardia.
Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática, fogachos, fenômeno de Raynaud, frieza periférica, síncope.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: tosse, dispneia, dor faringolaríngea, espirros, rinite, broncoespasmo, sinusite.
Distúrbios gastrointestinais: náuseas, vômitos, epigastralgia, diarreia, dispepsia, constipação, dor abdominal, boca seca, pancreatite.
Distúrbios hepatobiliares: insuficiência hepática, hepatite (tóxica ou colestática), icterícia. Distúrbios de pele e tecido subcutâneo: erupção cutânea (rash), hiperidrose, prurido, eritema, edema angioneurótico, urticária, psoríase, alopecia, necrose epidérmica tóxica, síndrome de Stevens- Johnson, eritema multiforme.
Distúrbios do tecido conectivo e musculoesquelético: mialgia, cãibras musculares, dor nas costas, rigidez musculoesquelética, inchaço das articulações, dor nas extremidades.
Distúrbios renais e urinários: insuficiência renal, enurese, polaciúria, disúria, insuficiência renal aguda, oligúria.
Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama: disfunção erétil, menorragia, ginecomastia.
Distúrbios gerais e condições do local de administração: fadiga, astenia, irritabilidade. Investigações: aumento de TGO, TGP, ureia, ácido úrico no sangue, potássio no sangue, aumento da creatinina sérica, aumento da bilirrubina sérica.
Durante o tratamento com manidipino e outras di-hidropiridinas, os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e notificados:
Distúrbios do sistema nervoso: vertigem, tontura, cefaleia, parestesia, sonolência.
Distúrbios cardíacos: palpitações, taquicardia, dor no peito, angina pectoris, infarto do miocárdio. Algumas di-hidropiridinas podem, raramente, levar a dor precordial. Muito raramente, pacientes com angina pectoris pré-existente, podem experimentar aumento da frequência, duração ou gravidade destes ataques.
Distúrbios vasculares: fogacho, hipotensão, hipertensão. Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: dispneia.
Distúrbios gastrointestinais: náuseas, vômitos, constipação, boca seca, distúrbio gastrointestinal, gastralgia, dor abdominal. Casos muito raros de gengivite e hiperplasia gengival foram relatados, que muitas vezes regride com a retirada da terapia e que exigem uma minuciosa atenção dental.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea (rash), eczema, eritema, prurido. Distúrbios gerais e condições do local de administração: edema, astenia, irritabilidade. Investigações: aumentos reversíveis de TGO, TGP, LDH, gama-GT, fosfatase alcalina, nitrogênio ureico sanguíneo e creatinina sérica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.