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Efeitos Colaterais de Humira

HumiraTM (ADALIMUMABE) FOI ESTUDADO EM 2.334 PACIENTES EM ESTUDOS CONTROLADOS COM PLACEBO E ESTUDOS DE LONGA DURAÇÃO COM ACOMPANHAMENTO, INCLUINDO 2.073 PACIENTES EXPOSTOS A TRATAMENTO DE 6 MESES E 1.497 TRATADOS POR PERÍODOS DE MAIS DE UM ANO. OS DADOS APRESENTADOS A SEGUIR SE BASEIAM EM ESTUDOS BEM CONTROLADOS DE FASE I, II, III E IV, ENVOLVENDO 1.380 PACIENTES RECEBENDO ADALIMUMABE DURANTE PERÍODO DE CONTROLE COM PLACEBO EM TRATAMENTO RANDOMIZADO. A POPULAÇÃO APRESENTAVA IDADE MÉDIA DE 54,5 ANOS, 77% ERAM MULHERES, 91% CAUCASIANOS, E APRESENTAVA ARTRITE REUMATÓIDE ATIVA MODERADA A GRAVE. A MAIORIA DOS PACIENTES RECEBEU 40 MG DE HumiraTM (ADALIMUMABE) EM SEMANAS ALTERNADAS. A PROPORÇÃO DE PACIENTES QUE INTERROMPEU O TRATAMENTO POR CAUSA DAS REAÇÕES ADVERSAS DURANTE A PARTE CONTROLADA DE ESTUDOS DE FASE I, II, III E IV, DUPLO-CEGOS, CONTROLADOS COM PLACEBO, FOI DE 6,6% PARA OS PACIENTES TRATADOS COM HumiraTM (ADALIMUMABE), E DE 4,2% PARA OS TRATADOS COM PLACEBO. O ÍNDICE GLOBAL DE DESCONTINUAÇÃO FOI DE 12,7% PARA OS PACIENTES TRATADOS COM HumiraTM (ADALIMUMABE), E DE 16,8% PARA OS TRATADOS COM PLACEBO. AS RAZÕES MAIS FREQÜENTES DE DESCONTINUAÇÃO DO HumiraTM (ADALIMUMABE) NOS ESTUDOS CLÍNICOS FORAM: EVENTOS ADVERSOS (6,6%), FALTA DE EFICÁCIA (2,4%) E RETIRADA DO CONSENTIMENTO (1,9%). OS EVENTOS ADVERSOS PELO MENOS POSSIVELMENTE RELACIONADOS COM O TRATAMENTO COM HumiraTM (ADALIMUMABE) EM ESTUDOS CLÍNICOS, FORAM OS SEGUINTES: GERAIS: INCIDÊNCIA > 1% E = 10%: ANORMALIDADE NOS EXAMES LABORATORIAIS, ASTENIA, EXACERBAÇÃO DE REAÇÃO CLÍNICA, SÍNDROME GRIPAL, DOR ABDOMINAL, INFECÇÃO. INCIDÊNCIA > 0,1% E = 1%: FEBRE, DISTÚRBIO DE MEMBRANA MUCOSA, DOR NAS EXTREMIDADES, EDEMA FACIAL, DOR LOMBAR, CELULITE, CALAFRIOS, SEPTICEMIA, CIRURGIA. HIPERSENSIBILIDADE, GERAL: INCIDÊNCIA > 0,1% E = 1%: REAÇÃO ALÉRGICA. REAÇÃO NO LOCAL DE INJEÇÃO: INCIDÊNCIA > 10%: DOR NO LOCAL DE INJEÇÃO. NOS ESTUDOS CONTROLADOS COM PLACEBO, 20% DOS PACIENTES TRATADOS COM HumiraTM (ADALIMUMABE), DESENVOLVERAM REAÇÕES NO LOCAL DA INJEÇÃO (ERITEMA E/OU PRURIDO, HEMORRAGIA, DOR OU EDEMA), COMPARADOS COM 14% DOS PACIENTES TRATADOS COM PLACEBO. A MAIORIA DAS REAÇÕES LOCAIS FOI DESCRITA COMO LEVES E NÃO LEVARAM À DESCONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO. INCIDÊNCIA > 1% E = 10%: REAÇÃO LOCAL, HEMORRAGIA LOCAL, ERUPÇÃO LOCAL. PELE E ANEXOS: INCIDÊNCIA > 1% E = 10%: EXANTEMA, PRURIDO, HERPES SIMPLES. INCIDÊNCIA > 0,1% E = 1%: DISTÚRBIOS CUTÂNEOS, HERPES ZOSTER, EXANTEMA MACULOPAPULAR, DISTÚRBIOS NAS UNHAS, PELE SECA, SUDORESE, ALOPECIA, DERMATITE FÚNGICA, URTICÁRIA, NÓDULO CUTÂNEO, ÚLCERA DE PELE, ECZEMA, HEMATOMA SUBCUTÂNEO. DISTÚRBIOS METABÓLICOS E NUTRICIONAIS: INCIDÊNCIA >1% E = 10%: HIPERLIPIDEMIA. INCIDÊNCIA > 0,1% E = 1%: HIPERCOLESTEROLEMIA, AUMENTO DE FOSFATASE ALCALINA, AUMENTO DE URÉIA, HIPERURICEMIA, EDEMA PERIFÉRICO, GANHO DE PESO, AUMENTO DE CREATINA-FOSFOQUINASE, CICATRIZAÇÃO ANORMAL, HIPOPOTASSEMIA, AUMENTO DE DESIDROGENASE LÁTICA. SISTEMA DIGESTIVO: INCIDÊNCIA > 1% E = 10%: NÁUSEAS, DIARRÉIA, DOR DE GARGANTA. INCIDÊNCIA > 0,1% E = 1%: ANORMALIDADE DAS PROVAS DE FUNÇÃO HEPÁTICA, AUMENTO DE ALAT E ASAT, ULCERAÇÃO DA BOCA, ESOFAGITE, VÔMITOS, DISPEPSIA, CONSTIPAÇÃO, DOR GASTRINTESTINAL, DISTÚRBIOS DENTÁRIOS, GASTRITE, GASTROENTERITE, DISTÚRBIOS DA LÍNGUA, MONILÍASE ORAL, ESTOMATITE AFTOSA, DISFAGIA, ESTOMATITE, ESTOMATITE ULCERATIVA. SISTEMA HEMATOLÓGICO E LINFÁTICO: INCIDÊNCIA > 1% E = 10%: DIMINUIÇÃO DE HEMOGLOBINA. INCIDÊNCIA > 0,1% E = 1%: GRANULOCITOPENIA, AUMENTO DO TEMPO DE COAGULAÇÃO, PRESENÇA DE ANTICORPO ANTINUCLEAR, LEUCOPENIA, LINFADENOPATIA, LINFOCITOSE, DIMINUIÇÃO DA CONTAGEM DE PLAQUETAS, PÚRPURA, EQUIMOSES. NOS ESTUDOS CLÍNICOS, OS PACIENTES FORAM AVALIADOS QUANTO À PRESENÇA DE AUTO-ANTICORPOS EM MÚLTIPLOS TEMPOS DE AVALIAÇÃO. EM ESTUDOS BEM CONTROLADOS E ADEQUADOS, 12,6% DOS PACIENTES TRATADOS COM HumiraTM (ADALIMUMABE) E 7,3% DOS TRATADOS COM PLACEBO, QUE HAVIAM APRESENTADO TÍTULOS NEGATIVOS DE ANTICORPOS ANTINUCLEARES NA ADMISSÃO, APRESENTARAM TÍTULOS POSITIVOS NA 24ª SEMANA. UM PACIENTE DOS 2.334 TRATADOS COM HumiraTM (ADALIMUMABE) DESENVOLVEU SINAIS CLÍNICOS SUGESTIVOS DE SÍNDROME SEMELHANTE AO LUPUS DE INÍCIO RECENTE. O PACIENTE MELHOROU APÓS A DESCONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO. NENHUM PACIENTE DESENVOLVEU SINTOMAS RELATIVOS AO SISTEMA NERVOSO CENTRAL OU DE NEFRITE LÚPICA. NÃO É CONHECIDO O IMPACTO DO TRATAMENTO PROLONGADO COM HumiraTM (ADALIMUMABE) SOBRE O DESENVOLVIMENTO DE DOENÇAS AUTO-IMUNES. SISTEMA RESPIRATÓRIO: INCIDÊNCIA > 1% E = 10%: INFECÇÕES DAS VIAS RESPIRATÓRIAS SUPERIORES, RINITE, SINUSITE, BRONQUITE, AUMENTO DA TOSSE, PNEUMONIA. INCIDÊNCIA > 0,1% E = 1%: FARINGITE, DISPNÉIA, DISTÚRBIO PULMONAR, ASMA. SISTEMA UROGENITAL: INCIDÊNCIA > 1% E = 10%: INFECÇÃO URINÁRIA. INCIDÊNCIA > 0,1% E = 1%: MONILÍASE VAGINAL, HEMATÚRIA, CISTITE, MENORRAGIA, PROTEINÚRIA, AUMENTO DA FREQÜÊNCIA URINÁRIA. SISTEMA NERVOSO: INCIDÊNCIA > 1% E = 10%: CEFALÉIA, TONTURA. INCIDÊNCIA >0,1% E = 1%: PARESTESIA, VERTIGEM, HIPOESTESIA, NEVRALGIA, TREMOR. TRANSTORNOS PSIQUIÁTRICOS: INCIDÊNCIA > 0,1% E = 1%: DEPRESSÃO, SONOLÊNCIA, INSÔNIA, AGITAÇÃO. ÓRGÃOS DOS SENTIDOS: INCIDÊNCIA > 0,1% E = 1%: CONJUNTIVITE, DISTÚRBIOS OCULARES, OTITE MÉDIA, ALTERAÇÃO DO PALADAR, ANORMALIDADES VISUAIS, BORRAMENTO DE VISÃO, OLHO SECO, DISTÚRBIOS AUDITIVOS, DOR OCULAR. SISTEMA CARDIOVASCULAR: INCIDÊNCIA > 0,1% E = 1%: HIPERTENSÃO, VASODILATAÇÃO, DOR TORÁCICA, ENXAQUECA. SISTEMA MÚSCULO-ESQUELÉTICO: INCIDÊNCIA > 0,1% E = 1%: ARTRALGIA, CÃIBRAS MUSCULARES, MIALGIA, DISTÚRBIOS ARTICULARES, SINOVITE, DISTÚRBIOS TENDINOSOS. NEOPLASIA: INCIDÊNCIA > 0,1% E = 1%: NEOPLASIA CUTÂNEA BENIGNA. ENTRE OS 2.334 PACIENTES COM ARTRITE REUMATÓIDE TRATADOS NOS ESTUDOS CLÍNICOS DO HumiraTM (ADALIMUMABE) POR ATÉ 53 MESES, FORAM OBSERVADOS 24 CASOS DE CÂNCER DE PELE (NÃO MELANOMA) E 30 CASOS DE NEOPLASIAS DE OUTROS TIPOS. OS DADOS SÃO INSUFICIENTES PARA DETERMINAR SE O HumiraTM (ADALIMUMABE) CONTRIBUIU PARA O DESENVOLVIMENTO DESSAS NEOPLASIAS. A INCIDÊNCIA E OS ÍNDICES OBSERVADOS FORAM SEMELHANTES ÀQUELES ESPERADOS PARA A POPULAÇÃO ESTUDADA. INFECÇÕES: NOS ESTUDOS CONTROLADOS COM PLACEBO, O ÍNDICE DE INFECÇÕES FOI DE 1 POR PACIENTE-ANO, NO GRUPO TRATADO COM HumiraTM (ADALIMUMABE) E 0,9 POR PACIENTE-ANO NO GRUPO TRATADO COM PLACEBO. A INCIDÊNCIA DE INFECÇÕES GRAVES FOI DE 0,04 POR PACIENTE-ANO NO GRUPO TRATADO COM HumiraTM (ADALIMUMABE) E 0,02 POR PACIENTE-ANO NO GRUPO TRATADO COM PLACEBO. AS INFECÇÕES FORAM PRINCIPALMENTE INFECÇÕES RESPIRATÓRIAS SUPERIORES, BRONQUITES E INFECÇOES DO TRATO URINÁRIO. A MAIORIA DOS PACIENTES CONTINUOU O TRATAMENTO COM HumiraTM (ADALIMUMABE) DEPOIS DO CONTROLE DA INFECÇÃO.

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