Resumo do perfil de segurança
| Infecções e infestações | |
| Muito raro | Cáries dentárias |
| Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático | |
| Muito raro | Leucopenia, agranulocitose, eosinofilia, trombocitopenia |
| Distúrbuios do sistema imunológico | |
| Muito raro | Reação anafilática |
| Distúrbios endócrinos | |
| Muito raro | Secreção hormonal antidiurética inapropiada |
| Distúrbios do metabolismo e nutrição | |
| Muito comum | Aumento de peso |
| Comum | Anorexia |
| Raro | Aumento da glicose sanguínea, redução da glicose sanguínea, diminuição do peso |
| Distúrbios psiquiátricos | |
| Comum | Inquietação, confusão, delírio, alucinações, ansiedade, agitação, mania, hipomania, distúrbio da libido, distúrbio do sono, desorientação |
| Raro | Distúrbio psicótico |
| Muito raro | Agressividade |
| Distúrbios do sistema nervoso | |
| Muito comum | Tremor |
| Comum | Tontura, dor de cabeça, sonolência, parestesia |
| Raro | Convulsão |
| Muito raro | Mioclonia, distúrbio extrapiramidal, ataxia, distúrbio da fala, eletroencefalograma anormal |
| Distúrbios dos olhos | |
| Comum | Visão borrada, distúrbio de acomodação visual, diminuição do lacrimejamento |
| Muito raro | Midríase, glaucoma |
| Distúrbios do ouvido e labirinto | |
| Muito raro | “Tinnitus” |
| Distúrbios cardíacos | |
| Muito comum | Taquicardia sinusal, anormalidades no eletrocardiograma (ex: alterações nas ondas ST e T) |
| Comum | Arritmias, palpitações, distúrbios de condução (ex: ampliação do complexo QRS, bloqueio de ramo, alteração PQ) |
| Muito raro | Parada cardíaca, prolongamento do intervalo QT, arritmia ventricular, taquicardia ventricular, “torsades de pointes”. |
| Distúrbios vasculares | |
| Muito comum | Rubores, hipotensão ortostática |
| Muito raro | Púrpura, petéquias, vasoespasmo, aumento da pressão arterial. |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos | |
| Muito raro | Alveolite alérgica (com ou sem eosinofilia). |
| Distúrbios gastrintestinais | |
| Muito comum | Boca seca, constipação |
| Comum | Náusea, vômito. |
| Muito raro | Íleo paralítico, estomatite, distúrbios abdominais, ulceração na língua |
| Desconhecido | Disgeusia |
| Distúrbios hepáticos | |
| Comum | Teste da função do fígado anormal. |
| Muito raro | Hepatite (com ou sem icterícia). |
| Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos | |
| Muito comum | Hiperidrose |
| Comum | Dermatite alérgica, rash, urticária. |
| Muito raro | Prurido, reações de fotossensibilidade, alopecia, hiperpigmentação da pele. |
| Distúrbios renais e urinários | |
| Comum | Distúrbios da micção |
| Muito raro | Retenção urinária |
| Distúrbios do sistema reprodutivo e mama | |
| Muito raro | Hipertrofia da mama, galactorreia |
| Distúrbios gerais e condições no sítio de administração | |
| Comum | Fadiga |
| Muito raro | Astenia, edema (local ou generalizado), pirexia, morte súbita. |
As reações adversas são geralmente suaves e transitórias, desaparecendo com a continuidade do tratamento ou com a redução da dosagem. Elas não estão sempre correlacionadas com os níveis plasmáticos do fármaco ou com a dosagem. Frequentemente, é difícil distinguir certos efeitos adversos de sintomas da depressão, tais como fadiga, distúrbios do sono, agitação, ansiedade, constipação e boca seca.
Se ocorrerem reações adversas neurológicas ou psíquicas graves, a administração de Imipra® deverá ser suspensa.
As reações adversas dos estudos clínicos e experiência pós-comercialização estão listadas de acordo com a classe de sistemas de órgãos do MedDRA. As reações adversas (Tabela 1) são classificadas pela frequência, com as mais frequentes primeiro, utilizando a seguinte convenção: muito comum (≥ 1 / 10); comum (≥ 1 / 100, <1 / 10), incomum (≥ 1 / 1000, <1 / 100), raros (≥ 1 / 10000, <1 / 1000), muito raros (<1 / 10000), incluindo relatos isolados e desconhecidos (experiência pós- comercialização).
Fratura óssea
Os estudos epidemiológicos, realizados principalmente em pacientes com 50 anos de idade, mostram um aumento do risco de fraturas ósseas em pacientes que recebem ISRSs e antidepressivos tricíclicos. O mecanismo que leva a esse risco é desconhecido.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.