Reações adversas imuran

IMURAN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de IMURAN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com IMURAN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Não existem documentações clínicas atuais sobre o efeito de Imuran ® que possam servir como base para determinar precisamente a freqüência da ocorrência de efeitos adversos.
Tem-se utilizado os seguintes parâmetros para classificação dos efeitos adversos:
Muito comuns: _ 10%
Comuns: _ 1% e < 10%
Incomuns: _ 0,1% e < 1%
Raros: _ 0,01% e < 0,1%
Muito raros: < 0,01%

Infecções e infestações
Muito comuns: infecções virais, fúngicas e bacterianas em pacientes transplantados recebendo azatioprina em combinação com outros imunossupressores.
Incomum: infecções virais, fúngicas e bacterianas em outros grupos de pacientes.
Muito raro: relatos de JC vírus associado à Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LEMP) foi relatada após o uso de azatioprina em combinação com outros agentes imunossupressores ( ver Precauções e Advertências).
Pacientes recebendo Imuran® como monoterapia ou em combinação com outros imunossupressores, particularmente corticosteróides, tem demonstrado aumento na sensibilidade a infecções virais, fúngicas e bacterianas, incluindo infecções graves e atípicas, como varicela, herpes zoster e por outros agentes infecciosos (veja Precauções e Advertências).

Neoplasias benignas e malignas (incluindo pólipos e cistos)
Raros: neoplasias, incluindo linfomas não-Hodking, câncer de pele (melanoma e nãomelanoma), sarcomas (Kaposi e não-Kaposi), câncer de colo do útero in situ, leucemia mielóide aguda e mielodisplasia (veja Precauções e Advertências).
O risco de desenvolvimento de linfomas não-Hodking e outras neoplasias, principalmente câncer de pele (melanoma e não-melanoma), sarcoma (Kaposi e não-Kaposi) e câncer de colo do útero in situ, é aumentado em pacientes recebendo drogas imunossupressoras, particularmente em pacientes transplantados recebendo tratamento agressivo. Nestes casos, esta terapia deve ser mantida na dosagem mínima eficaz. O risco aumentado de desenvolvimento de linfomas não-Hodking em pacientes com artrite reumatóide imunossuprimidos, comparados com a população em geral, parece estar relacionado, pelo menos em parte, com a própria doença.
Foram relatados raros casos de leucemia mielóide aguda e mielodisplasia (algumas em associação com anormalidades cromossômicas).
Muito raros: linfoma hepatoesplênico das células T quando utilizando em combinação a outros agentes anti-TNF.

Transtornos do sangue e do sistema linfático
Muito comuns: depressão da função da medula óssea, leucopenia.
Comum: trombocitopenia.
Incomum: anemia.
Raros: agranulocitose, pancitopenia, anemia aplástica, anemia megaloblástica, hipoplasia eritrocítica.
Imuran® pode estar associado a uma depressão dose-dependente e geralmente reversível, da função da medula óssea, mais freqüentemente expressa como leucopenia; algumas vezes, como anemia e trombocitopenia e raramente como agranulocitose, pancitopenia e anemia aplástica. Isto ocorre particularmente em pacientes predispostos a mielotoxicidade, assim como em pacientes com deficiência da enzima tiopurina metil tranferase (TPMT) e insuficiência renal ou hepática e pacientes que não responderam a redução da dose de Imuran® quando em terapia concomitante com alopurinol.
Imuran® está associado a aumentos reversíveis e dose-dependentes do volume médio corpuscular e no conteúdo de hemoglobina dos glóbulos vermelhos. Foram observadas alterações megaloblásticas da medula óssea, mas são raros os casos de anemia megaloblástica e hipoplasia eritrocítica.

Transtornos do sistema imunológico
Incomum: reações de hipersensibilidade.
Muito raros: síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Várias síndromes clínicas diferentes, as quais parecem ser de natureza idiossincrásica, foram descritas ocasionalmente, após a administração de Imuran®. Elas incluem mal-estar generalizado, tontura, náuseas, vômitos, diarreia, febre, rigidez muscular, exantema, vasculite, mialgia, artralgia, hipotensão, disfunção hepática e renal e colestase. Em muitos casos, uma nova exposição à droga confirmou sua associação com o Imuran®. A suspensão imediata da azatioprina, associada à implementação de suporte circulatório quando apropriado, conduziu à recuperação na maioria dos casos. A presença de patologia concomitante contribuiu para os raríssimos óbitos relatados.
Após uma reação de hipersensibilidade ao Imuran®, a necessidade de continuar a administração de Imuran® deve ser cuidadosamente avaliada, com base nas condições individuais do paciente.

Desordens respiratórias, torácicas e mediastínicas
Muito raro: pneumonite reversível.
Desordens gastrintestinais
Muito raro: náusea.
Incomum: pancreatite.
Muito raros: colite, diverticulite e perfuração do intestino foram relatadas em transplantados; diarreia grave em pacientes com doenças inflamatórias intestinais.

Uma minoria de pacientes apresentou náuseas quando recebeu Imuran® pela primeira vez. Isto pode ser aliviado pela administração dos comprimidos após as refeições.
Complicações graves, incluindo colite, diverticulite e perfuração intestinal, foram descritas em transplantados, na vigência de terapia imunossupressora. Entretanto, a etiologia não está claramente estabelecida e altas doses de corticosteróides podem estar envolvidas. Diarréia grave reaparecendo após nova exposição à droga, foi relatada em pacientes tratados com Imuran® para doenças inflamatórias intestinais. A possibilidade da exacerbação dos sintomas estar relacionada à droga deve ser levada em consideração nestes casos.
Pancreatite tem sido descrita em uma pequena percentagem de pacientes em terapia com Imuran®, particularmente em pacientes com transplante renal e que apresentam doença inflamatória intestinal. Há dificuldades em relacionar a pancreatite à administração de uma droga em particular, embora, em alguns casos, uma nova exposição à droga tenha confirmado uma associação causal com Imuran®.

Transtornos hepatobiliares
Incomuns: colestase e deterioração das provas de função hepática.
Raro: danos hepáticos potencialmente fatais.
Colestase e deterioração da função hepática têm sido ocasionalmente relatadas em associação com a terapia com Imuran® e são usualmente reversíveis com a descontinuação da terapia. Isto pode estar associado com sintomas de reação de hipersensibilidade (veja Reações Adversas – Desordens do Sistema Imune).
Transtornos hepáticos potencialmente fatais associados à administração crônica de Imuran® foram raramente descritos em pacientes transplantados. Achados histológicos incluem dilatação sinusal, peliose hepática, doença veno-oclusiva e hiperplasia nodular regenerativa. Em alguns casos a suspensão do tratamento com Imuran® tem resultado em uma melhora temporária ou permanente da histologia hepática e dos sintomas.

Transtornos da pele e do tecido subcutâneo
Raro: alopecia.
A queda de cabelos foi descrita em um certo número de pacientes recebendo Imuran® e outros agentes imunossupressores. Em muitos casos, o quadro resolveu-se espontaneamente mesmo com a continuação da terapia. A relação entre a alopécia e o tratamento com Imuran® é incerta.