A nefrolitíase incluindo dor lombar com ou sem hematúria (incluindo hematúria microscópica) foi relatada em 4% (79/2205) dos pacientes recebendo Indinavir em estudos clínicos. Em geral, estes eventos não foram associados à disfunção renal e foram solucionados com hidratação e interrupção temporária do tratamento (de 1 a 3 dias por exemplo). Em seguida ao episódio agudo, 9,2% dos pacientes descontinuaram a terapia (7/76). (ver Posologia: Terapia Concomitante)
Ocorreu hiperbilirrubinemia assintomática (bilirrubina maior ou igual a 2,5 mg/dl), relatada predominantemente como bilirrubina indireta elevada, em aproximadamente 10% dos pacientes tratados com Sulfato de Indinavir. Em menos de 1% dos casos, foi associada com elevações de ALT ou AST.
Hiperbilirrubinemia e nefrolitíase ocorreram mais frequentemente com doses acima de 2,4 g/dia, comparativamente a dose menor ou igual a 2,4 g/dia.
A tabela abaixo apresenta experiências clínicas adversas, de intensidade moderada ou grave, relacionadas em 2% ou mais dos pacientes tratados com Indinavir em regime de monoterapia, Indinavir em combinação com zidovudina, ou com zidovudina em monoterapia.
Em estudos controlados de Fase I e II, os seguintes eventos adversos foram relatados com frequência mais significativa pelos pacientes incluídos no braço do estudo com Sulfato de Indinavir do que por aqueles incluídos no braço do estudo com análogos de nucleosídeos: erupção cutânea, infecção do trato respiratório superior, pele seca, faringite e alteração do paladar.
A seguir estão relacionados os eventos adversos que ocorreram em menos de 2% dos pacientes que receberam Indinavir em todos os estudos Fase II/Fase III e, que foram considerados pelo menos possivelmente relacionados ou de relação duvidosa com o tratamento e, com intensidade pelo menos moderada:
Corpo como um todo: distensão abdominal, dor no peito, dor lombar, dor síncope, estado gripal, febre, mal estar, micose, tremores.
Metabólito/imunológico: alergia a alimentos.
Pele e relacionados: dermatite, dermatite de contato, doenças de pele, foliculite, herpes simples, herpes zoster, infecções na pele, odores no corpo, pele seca, prurido, rubores, seborréia, suores noturnos, sudorese, urticária.
Sentidos especiais: alteração do paladar, distúrbios de acomodação, dores nos olhos, edema orbital, visão embaçada.
Sistema cardiovascular: distúrbios cardiovasculares, palpitação
Sistema digestivo: aumento do apetite, anorexia, azia, boca seca, cirrose hepática, colecistite, colestase, constipação, dispepsia, eructação, estomatite aftosa, flatulência, gastrite, gengivite, glossodinia, hemorragia gengival, icterícia, infecção gastrointestinal, queilite.
Sistema músculo esquelético: artralgia, caimbras, dor nas pernas, dor musculoesquelética, dor nos ombros, fraqueza muscular, mialgia, rigidez.
Sistema nervoso e psiquiátrico: alterações do sono, agitação, alteração dos sonhos, ansiedade, bruxismo, depressão, disestesias, doenças relacionadas à ansiedade, excitação, fasciculação, hipoestesia, nervosismo, neuralgia, neuroses, parestesias, neuropatia periférica, redução da acuidade mental, sonolência, tontura, tremores, vertigem.
Sistema Respiratório: dispnéia, estertores/roncos, faringite, halitose, hiperemia faringeana, infecção no trato respiratório superior, insuficiência respiratória, pneumonia, sinusite, tosse.
Sistema urogenital: anormalidades na urina, cólica renal, disúria, hematúria, hidronefrose, infecção do trato urinário, noctúria, polaciúria, proteinúria, sedimentos anormais na urina, síndrome pré-menstrual, urolitíase.
Reações adversas indinavir
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