Reações adversas invanz

INVANZ com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de INVANZ têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com INVANZ devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Pacientes Adultos O número total de pacientes tratados com o ertapeném em estudos clínicos foi superior a 1.900, dos quais mais de 1.850 receberam uma dose de 1 g de INVANZ. A gravidade das experiências adversas relatadas nesses estudos clínicos foi, na maior parte das vezes, descrita como leve a moderada. Foram relatadas experiências adversas relacionadas ao medicamento em aproximadamente 20% dos pacientes tratados com o ertapeném e 1,3% dos pacientes descontinuaram o tratamento em razão desses efeitos. As experiências adversas relacionadas ao medicamento mais comumente relatadas durante o tratamento parenteral com o ertapeném foram diarréia (4,3%), complicação na veia de infusão (3,9%), náuseas (2,9%) e cefaléia (2,1%). As seguintes experiências adversas relacionadas ao medicamento foram relatadas durante o tratamento parenteral em adultos com o ertapeném: Comum (³1/100, <1/10) Distúrbios do sistema nervoso Cefaléia Distúrbios vasculares Complicação na veia de infusão, flebite/tromboflebite Distúrbios gastrintestinais Diarréia, náuseas, vômitos Incomum (>1/1000, <1/100) Distúrbios do sistema nervoso Tontura, sonolência, insônia, convulsões, confusão Distúrbios cardiovasculares Extravasamento de sangue, hipotensão Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Dispnéia Distúrbios gastrintestinais Candidíase oral, constipação, regurgitação ácida, diarréia associada a C. difficile, secura da boca, dispepsia, anorexia Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo Eritema, prurido Distúrbios gerais e reações no local da administração Dor abdominal, alteração do paladar, astenia/fadiga, candidíase, edema/inchaço, febre, dor, dor torácica Sistema reprodutor e Distúrbios mamários Prurido vaginal Em estudos clínicos, foram relatadas convulsões durante o tratamento parenteral em 0,2% dos pacientes tratados com o ertapeném, em 0,3% dos pacientes tratados com a associação piperacilina/tazobactama e em 0% dos pacientes tratados com a ceftriaxona. Na maioria dos estudos clínicos, o tratamento parenteral foi seguido de um antimicrobiano adequado por via oral (veja FARMACOLOGIA CLÍNICA, Estudos Clínicos). Durante todo o período de tratamento e de acompanhamento de 14 dias após o tratamento, as experiências adversas relacionadas ao medicamento em pacientes tratados com INVANZ incluíram aquelas citadas na tabela acima mais erupção cutânea e vaginite, a uma incidência ³1,0% (comum), e reações alérgicas, mal-estar e infecções fúngicas, com incidência >0,1%, porém <1,0% (incomum). Pacientes Pediátricos O número total de pacientes pediátricos tratados com o ertapeném em estudos clínicos foi de 384. O perfil geral de segurança é comparável ao de pacientes adultos. Em estudos clínicos, as experiências adversas relacionadas ao medicamento mais comumente relatadas durante o tratamento parenteral com o ertapeném foram diarréia (5,5%), dor no local da infusão (5,5%), eritema no local da infusão (2,6%). As seguintes experiências adversas relacionadas ao medicamento foram relatadas durante o tratamento parenteral com o ertapeném em pacientes pediátricos: Comum (³1/100, <1/10) Distúrbios gastrintestinais Diarréia, vômito Distúrbios gerais e reações no local da administração Eritema e dor no local da infusão, flebite no local da infusão, inchaço no local da infusão Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo Erupção cutânea Experiências adversas adicionais relacionadas ao medicamento que foram relatadas durante o tratamento parenteral em > 0,5%, porém < 1,0 % dos pacientes tratados com INVANZ em estudos clínicos, incluíram: endurecimento no local de infusão, prurido no local de infusão, flebite no local da infusão e queimação no local de infusão. Nos estudos clínicos pediátricos , para a maioria dos pacientes o tratamento parenteral foi seguido de um antimicrobiano adequado por via oral. Durante todo o período de tratamento e de acompanhamento de 14 dias após o tratamento, as experiências adversas relacionadas ao medicamento em pacientes tratados com INVANZ não foram diferentes daquelas citadas anteriormente. Experiências pós-comercialização As seguintes experiências adversas pós-comercialização foram relatadas: Sistema Imunológico: anafilaxia incluindo reações anafilactóides (muito raro) Desordem do sistema nervoso: alucinações (muito raro) Achados de Exames Laboratoriais Pacientes Adultos As anormalidades laboratoriais relacionadas ao medicamento observadas com maior freqüência durante o tratamento parenteral com INVANZ foram aumentos de ALT, AST, fosfatase alcalina e plaquetas. Na maioria dos estudos clínicos, o tratamento parenteral foi seguido de um antimicrobiano adequado por via oral (veja FARMACOLOGIA CLÍNICA, Estudos Clínicos). Durante todo o período de tratamento e de acompanhamento de 14 dias após o tratamento, as anormalidades laboratoriais relacionadas ao medicamento em pacientes tratados com INVANZ não foram diferentes das citadas no parágrafo anterior. Outras anormalidades laboratoriais relacionadas ao medicamento incluíram: aumento dos valores de bilirrubina sérica direta, indireta e total, eosinofilia, aumento do TTP, bacteriúria, aumento da uréia sangüínea e da creatinina sérica, hiperglicemia, monocitose, aumento de células epiteliais na urina, hematúria, leucopenia, redução do número de neutrófilos segmentados, do hematócrito e da hemoglobina e plaquetopenia. Pacientes pediátricos A anormalidade laboratorial relacionada ao medicamento observada com maior freqüência durante o tratamento parenteral com INVANZ foi redução da contagem de neutrófilos. Outras anormalidades laboratoriais relacionadas ao medicamento durante todo o período de tratamento e de acompanhamento de 14 dias após o tratamento incluíram: aumentos de ALT, AST, redução dos leucócitos e aumento de eosinófilos.