Neste item são apresentadas as reações adversas. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados como razoavelmente associados ao uso do itraconazol, com base na avaliação abrangente da informação disponível sobre eventos adversos. Uma relação causal com o itraconazol não pode ser estabelecida de forma confiável em casos individuais. Além disso, como os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas de estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
Dados de estudos clínicos
A segurança de ITRASPOR® cápsulas foi avaliada em 8499 pacientes que participaram de 107 estudos clínicos abertos e duplo-cegos. Dos 8499 pacientes tratados com ITRASPOR® cápsulas, 2104 pacientes foram tratados durante os estudos duplo-cegos. Todos os 8499 pacientes receberam pelo menos uma dose de ITRASPOR® cápsulas para o tratamento de dermatomicoses ou onicomicoses e forneceram dados de segurança. As reações adversas relatadas por ≥1% dos pacientes tratados com ITRASPOR® cápsulas nestes estudos clínicos são mostradas na Tabela a seguir.
Reações adversas relatadas por ≥ 1% dos pacientes tratados com itraconazol cápsulas em 107 estudos clínicos:
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Classe de sistema/órgão Reação Adversa |
ITRASPOR® cápsula % (N=8499) |
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Distúrbios do sistema nervoso Cefaleia Distúrbios gastrintestinais Náusea Dor abdonimal |
1,6
1,6 1,3 |
As reações adversas que ocorreram em < 1% dos pacie ntes tratados com itraconazol cápsulas nestes estudos clínicos estão listadas na tabela a seguir.
Reações adversas relatadas por < 1% dos pacientes t ratados com itraconazol cápsulas em 107 estudos clínicos
Classe de sistema/órgão
Reação Adversa
Infecções e manifestações: rinite, sinusite, infecção do trato respiratório superior
Distúrbios do sistema linfático e do sangue: leucopenia
Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade
Distúrbios do sistema nervoso: disgeusia, hipoestesia, parestesia
Distúrbios do ouvido e do labirinto: tinido
Distúrbios gastrintestinais: constipação, diarreia, dispepsia, flatulência, vômito
Distúrbios hepatobiliares: Função hepática anormal, hiperbilirrubinemia
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: prurido, erupção cutânea, urticária
Distúrbios urinários e renais: polaciúria
Distúrbios das mamas e do sistema reprodutivo: disfunção erétil, distúrbio da menstruação
Distúrbios gerais e condições no local de administração: edema
Experiência pós-comercialização
Em adição às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas anteriormente, as seguintes reações adversas foram relatadas durante a experiência pós-comercialização (vide Tabela a seguir). As frequências são fornecidas utilizando a seguinte convenção:
Muito comum (≥1/10); Comum (≥1/100, <1/10); Incomum (≥1/1000, <1/100); Rara (≥1/10000, <1/1000); Muito rara (<1/10000), incluindo relatos isolados.
Na Tabela a seguir, as reações adversas são apresentadas pela categoria de frequência baseada em taxas de relatos espontâneos.
Reações adversas identificadas durante a experiência pós-comercialização com itraconazol por categoria de frequência estimada a partir de taxas de relatos espontâneos
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Distúrbios do sistema imunológico Muito rara |
Doença do soro, edema angioneurótico, reação anafilática |
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Distúrbios metabólicos e nutricionais Muito rara |
Hipertrigliceridemia |
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Distúrbios do sistema nervoso Muito rara |
Tremor |
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Distúrbios oftalmológicos Muito rara |
Distúrbios visuais (incluindo diplopia e visão turva) |
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Distúrbios do ouvido e do labirinto Muito rara |
Perda transitória ou permanente da audição |
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Distúrbios cardíacos Muito rara |
Insuficiência cardíaca congestiva |
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Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Muito rara |
Dispneia |
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Distúrbios gastrintestinais Muito rara |
Pancreatite |
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Distúrbios hepatobiliares Muito rara |
Necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, pustulose exantemática generalizada aguda, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclástica, alopecia, fotossensibilidade |
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Exames laboratoriais Muito rara |
Aumento da creatina fosfoquinase sanguínea |
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.