As reações adversas mais comuns e frequentes relacionadas à terapia com claritromicina tanto na população adulta quanto pediátrica são: náuseas, vômito, dor abdominal, diarreia e paladar alterado. Estas reações adversas geralmente são de intensidade leve e são consistentes com o perfil de segurança conhecido dos antibióticos macrolídeos.
Não houve diferença significante na incidência destes efeitos gastrointestinais durante os estudos clínicos entre a população de pacientes com ou sem infecções micobacterianas pré-existentes.
Reações comuns (≥ 1/100 a < 1/10):
Distúrbios psiquiátricos: insônia.
Distúrbios de sistema nervoso: disgeusia, cefaleia e paladar alterado.
Distúrbios gastrointestinais: diarreia, vômitos, dispepsia, náusea e dor abdominal.
Distúrbios hepatobiliares: teste de função hepática anormal.
Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: rash e hiperidrose.
Reações incomuns (≥ 1/1000 a < 1/100):
Infecções e infestações: candidíase, gastroenterite e infecção vaginal.
Sistema sanguíneo e linfático: leucopenia.
Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade.
Distúrbios nutricionais e do metabolismo: anorexia e diminuição de apetite.
Distúrbios psiquiátricos: ansiedade.
Distúrbios de sistema nervoso: tontura, sonolência e tremor.
Distúrbios do ouvido e labirinto: vertigem, deficiência auditiva e tinido.
Distúrbios cardíacos: eletrocardiograma QT prolongado e palpitações.
Distúrbios do sistema respiratório, torácico e do mediastino: epistaxe.
Distúrbios gastrointestinais: doença do refluxo gastroesofágico, gastrite proctalgia, estomatite, glossite, constipação, boca seca, eructação e flatulência.
Distúrbios hepatobiliares: alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase aumentadas.
Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: prurido e urticária.
Distúrbios músculoesqueléticos e de tecidos conectivos: mialgia.
Distúrbios gerais: astenia.
Reações de frequência desconhecida:
Infecções e infestações: colite pseudomembranosa, erisipela e eritrasma.
Sistema sanguíneo e linfático: agranulocitose e trombocitopenia.
Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática.
Distúrbios nutricionais e do metabolismo: hipoglicemia.
Distúrbios psiquiátricos: transtorno psicótico, estado de confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinaçõessonhos anormais e mania.
Distúrbios de sistema nervoso: convulsão, ageusia, parosmia, anosmia e parestesia.
Distúrbios do ouvido e labirinto: surdez.
Distúrbios cardíacos: torsades de pointes e taquicardia ventricular.
Distúrbios vasculares: hemorragia.
Distúrbios gastrointestinais: pancreatite aguda, descoloração da língua e dos dentes.
Distúrbios hepatobiliares: disfunção hepática e icterícia hepatocelular.
Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, rash com eosinofilia e sintomas sistêmicos (Síndrome DRESS), acne e púrpura de Henoch-Schönlein.
Distúrbios músculoesqueléticos e de tecidos conectivos: rabdomiólise* e miopatia.
Distúrbios renais e urinários: insuficiência renal e nefrite intersticial. Investigacionais: RNI aumentada, tempo de protrombina aumentado e cor de urina anormal.* em alguns relatos de rabdomiólise, a claritromicina foi administrada concomitantemente com outros medicamentos conhecidamente associados à rabdomiólise, tais como as estatinas, fibratos, colchicina e alopurinol.
É esperado que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças sejam iguais nos adultos.
Pacientes imunocomprometidos
Em pacientes com AIDS ou outros pacientes imunocomprometidos tratados com doses mais elevadas de claritromicina durante períodos prolongados para infecções por micobactérias, é frequentemente difícil distinguir os eventos adversos possivelmente associados com a administração de claritromicina dos sinais da doença subjacente ou de uma doença intercorrente.
Em pacientes adultos, os eventos adversos relatados por pacientes tratados com doses totais diárias de 1000 mg de claritromicina foram: náuseas e vômitos, alteração do paladar, dor abdominal, diarréia, eritema, flatulência, cefaléia, obstipação, alterações da audição, elevação sérica das transaminases glutâmico oxalacética (TGO) e glutâmico pirúvica (TGP).
Eventos adicionais de baixa frequência incluíram: dispneia, insônia e boca seca.
Nesses pacientes imunocomprometidos, a avaliação dos exames laboratoriais foi realizada analisando-se os valores muito fora dos níveis normais (isto é, extremamente elevados ou abaixo do limite) para os testes especificados. Com base nesse critério, cerca de 2 a 3% dos pacientes que receberam 1000 mg de claritromicina ao dia apresentaram níveis intensamente anormais de transaminases e contagem anormalmente baixa de plaquetas e leucócitos. Uma porcentagem menor de pacientes também apresentou níveis elevados de ureia nitrogenada sanguínea (BUN).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/ hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas klaricid ud
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