Reações adversas label

LABEL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de LABEL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com LABEL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



As reações adversas estão classificadas segundo o sistema orgânico e a frequência – Muito comum (>1/10),
Comum (>1/100, <1/10),
Incomum (>1/1.000, <1/100),
Rara (>1/10.000, <1/1.000) e
Muito rara (<1/10.000).

Os eventos adversos foram estimados com base em relatos espontâneos pós-comercialização.

Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000):
-Reações de hipersensibilidade (urticária, edema angioneurótico, febre, broncoespasmo, hipotensão e dor no peito). Conforme relatos, esses eventos ocorreram após uma única dose.
-Mudanças transitórias e reversíveis nos exames de função hepática. Esses sintomas são normalmente reversíveis.
-Erupções cutâneas.

Reações muito raras (<1/10.000):
-Leucopenia e trombocitopenia, geralmente reversíveis; agranulocitose ou pancitopenia, algumas vezes com hipoplasia ou aplasia medulares.
-Choque anafilático. Conforme relatos, esses eventos ocorreram após uma única dose.
-Confusão mental, depressão e alucinação reversíveis. Esses sintomas foram relatados predominantemente por pacientes gravemente enfermos e por idosos.
-Cefaleia (às vezes, grave), vertigem e movimentos involuntários reversíveis.
-Visão turva reversível. Esse sintoma é sugestivo de alteração de acomodação visual.
-Como ocorre com outros antagonistas do receptor H2, bradicardia, bloqueio atrioventricular e assistolia (apenas quando se usa a apresentação injetável).
-Vasculite.
-Pancreatite aguda, diarreia.
-Hepatite (hepatocelular, hepatocanalicular ou mista), com ou sem icterícia. Esses sintomas são normalmente reversíveis.
-Eritema multiforme, alopecia.
-Artralgia e mialgia.
-Nefrite aguda intersticial.
-Impotência reversível e alterações nas mamas (como ginecomastia e galactorreia)

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.