A seguinte taxa de frequência CIOMS é utilizada, quando aplicável: Reação muito comum (=> 1/10)
Reação comum (=> 1/100 e < 1/10) Reação incomum (=> 1/1.000 e < 1/100) Reação rara (=>1/10.000 e < 1/1.000) Reação muito rara (< 1/10.000)
Desconhecido: não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis
Distúrbios metabólico e nutricional (ver item ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES)
Muito Comum:
-distúrbios eletrolíticos que podem produzir vários sintomas (ex.: sede aumentada, cefaleia, confusão, cãibras, tetania, fraqueza muscular e desordens do ritmo cardíaco ou, até mesmo sintomas gastrintestinais). No caso de pulso irregular, cansaço ou fraqueza muscular (ex.: membros inferiores), deve-se considerar, especialmente, a possibilidade de hiperpotassemia;
-desidratação e hipovolemia, especialmente em pacientes idosos;
-aumento dos níveis sanguíneos de creatinina e triglicérides.
Comum: hiponatremia, hipocloremia, hipopotassemia, colesterol sérico aumentado, aumento no nível sérico de ácido úrico e crises de gota.
Incomum: tolerância à glicose prejudicada; o diabetes mellitus latente pode se manifestar (ver item ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
Desconhecido: hipocalcemia, hipomagnesemia, ureia sérica aumentada, desenvolvimento ou agravamento de uma acidose metabólica hiperclorêmica, Pseudo-Síndrome de Bartter – no contexto de abuso e/ou uso prolongado de furosemida. Vertigem e cãibras também podem ocorrer no contexto de hipovolemia, desidratação e hiperpotassemia.
Várias doenças, outros medicamentos concomitantes assim como o tipo de nutrição podem desempenhar um papel importante no possível desenvolvimento de distúrbios no balanço eletrolítico.
Os distúrbios no balanço eletrolítico – particularmente se pronunciado – devem ser corrigidos.
Distúrbios vasculares
Muito comum (para infusão intravenosa): hipotensão incluindo hipotensão ortostática (ver item ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
Raro: vasculite. Desconhecido: trombose
Distúrbios renal e urinário
Comum: volume urinário aumentado – pode provocar ou agravar as queixas de pacientes com obstrução do fluxo urinário.
Raro: nefrite tubulointersticial
Desconhecido: aumento nos níveis de sódio e cloreto na urina, retenção urinária (em pacientes com obstrução parcial do fluxo urinário, ver item ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES), nefrocalcinose/nefrolitíase em crianças prematuras (ver item ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES), insuficiência renal especialmente no contexto de redução da perfusão renal (ver item INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
Distúrbios gastrintestinais
Incomum: náuseas. Raro: vômitos, diarreia.
Muito raro: pancreatite aguda.
Desconhecido: podem ocorrer aumento dos níveis de enzima hepática assim como ulceração gástrica com sangramento.
Distúrbios hepatobiliares
Muito raro: colestase, aumento nas transaminases.
Desconhecido: hepatite
Distúrbios auditivos e labirinto
Incomum: alterações na audição, embora geralmente de caráter transitório, particularmente em pacientes com insuficiência renal, hipoproteinemia (por exemplo: síndrome nefrótica) e/ou quando furosemida intravenosa for administrada rapidamente, casos de surdez, às vezes irreversíveis foram relatados após a administração oral ou IV de furosemida.
Muito raro: tinido.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
Desconhecido: a espironolactona pode causar alterações na voz (sob a forma de rouquidão). Em alguns pacientes, as alterações da voz persistem mesmo após a descontinuação do tratamento.
Distúrbios no tecido subcutâneo e pele
Incomum: prurido, urticária, rash, dermatites bolhosas, eritema multiforme, penfigoide, dermatite esfoliativa, púrpura, reação de fotossensibilidade.
Desconhecido: hirsutismo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, PEGA (Pustulose Exantemática Generalizada Aguda) e DRESS (rash ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistêmicos)
Distúrbios do sistema imune
Raro: reações anafiláticas ou anafilactoides severas (por exemplo, com choque). Desconhecido: agravamento ou início de manifestação de lúpus eritematoso sistêmico.
Distúrbios do sistema nervoso
Raro: parestesia.
Comum: encefalopatia hepática em pacientes com insuficiência hepatocelular (ver item CONTRAINDICAÇÕES).
Desconhecido: cefaleia, ataxia, sonolência, letargia, vertigem, desmaio ou perda da consciência.
Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo
Comum: hemoconcentração.
Incomum: trombocitopenia.
Raro: leucopenia, eosinofilia.
Muito raro: agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Desconhecido: casos de rabdomiólise foram relatados, muitas vezes na situação de hipopotassemia severa (ver item CONTRAINDICAÇÕES).
Distúrbios congênito e genético/familiar
Desconhecido: risco aumentado de persistência do ducto arterioso quando furosemida for administrada a crianças prematuras durante as primeiras semanas de vida.
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas
Desconhecido: devido à sua semelhança química com os hormônios sexuais, a espironolactona pode levar à maior sensibilidade dos mamilos e causar mastodínia e aumento do seio. Este efeito é dose-dependente e ocorre tanto em homens como mulheres. O aumento do tamanho do peito em homens é dependente da duração do tratamento e é reversível. Em mulheres podem ocorrer, ocasionalmente, irregularidades menstruais (dose dependente), amenorreia e hirsutismo. Em homens, a potência sexual pode ser prejudicada.
Distúrbios gerais
Raro: febre.
Desconhecido: dor local após injeção intramuscular.
Outras reações
A LASILACTONA causa excreção aumentada de água e certos eletrólitos (ex.: sódio, cálcio, magnésio e cloro). As duas substâncias ativas exercem influências opostas na excreção de potássio. A concentração sérica de potássio pode diminuir, especialmente no início do tratamento (devido ao início precoce de ação da furosemida), embora, em casos especiais, se o tratamento for continuado, a concentração de potássio pode elevar-se (devido ao início tardio de ação da espironolactona), em pacientes com comprometimento da função renal.
Associada à excreção aumentada de líquidos, pode haver uma redução na pressão arterial, podendo ocorrer comprometimento na capacidade de concentração e reação, além de sintomas, tais como: sensação de pressão na cabeça, cefaleia, tonturas, sonolência, sensação de fraqueza, distúrbios da visão e secura da boca, assim como, distúrbios de regulação circulatória ortostática (problemas circulatórios com, por exemplo, fraqueza ou sensação de desmaio quando de pé ou ao levantar-se). Efeitos adversos deste tipo são especialmente passíveis de ocorrer quando houver queda excessiva da pressão arterial.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas lasilactona
LASILACTONA com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de LASILACTONA têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com LASILACTONA devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.