Reações adversas levemir

LEVEMIR com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de LEVEMIR têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com LEVEMIR devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



A. Resumo do Perfil de Segurança
As reações adversas observadas em pacientes usando Levemir® são principalmente dose-dependentes e devido ao efeito farmacológico da insulina. Estima-se em 12% a porcentagem média de pacientes tratados que se espera apresentar reações adversas ao medicamento.
A reação adversa relatada mais frequentemente durante o tratamento é a hipoglicemia, vide seção c.
A partir de estudos clínicos, sabe-se que a hipoglicemia grave, definida como aquela que requer intervenção de terceiros, ocorre em aproximadamente 6% dos pacientes tratados com Levemir®. Hipoglicemia grave pode levar à inconsciência e/ou convulsões e pode resultar em disfunção temporária ou permanente da função cerebral ou até morte.
Reações no local da injeção são mais comumente observadas durante o tratamento com Levemir® do que com insulina humana. Estas reações incluem dor, rubor, urticária, inflamação, equimose, edema e prurido no local da injeção. A maior parte das reações nos locais de injeção é leve e de natureza transitória, normalmente desaparecendo durante tratamento contínuo em alguns dias ou algumas semanas.
No início do tratamento com insulina, anomalias de refração e edema podem ocorrer. Estas reações são, geralmente, transitórias. Rápida melhora do controle glicêmico pode estar associada com neuropatia dolorosa aguda, que é, geralmente, reversível. A intensificação da terapia com insulina com melhora repentina do controle glicêmico pode estar associada com a piora temporária da retinopatia diabética, enquanto o controle glicêmico melhorado a longo prazo diminui o risco de progressão da retinopatia diabética.

B. Lista de Reações Adversas
As reações adversas listadas a seguir estão classificadas de acordo com a frequência e o sistema do organismo do MedDRA. As categorias de frequência são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (>1/10), comum (>1/100 e <1/10), incomum (>1/1.000 e <1/100), rara (>1/10.000 e <1/1.000), muito rara (<1/10.000), não determinada (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Distúrbios do sistema imune Incomum: reações alérgicas, reações potencialmente alérgicas, urticária, eritema, erupções cutâneas
Distúrbios do metabolismo e nutrição Muito rara: reações anafiláticas*
Distúrbios do sistema nervoso Muito comum: hipoglicemia*
Distúrbios da visão Incomum: distúrbios de refração
Incomum: retinopatia diabética
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo Comum: reações no local de administração
Distúrbios gerais e condições do local de administração Comum: reações no local de administração
Incomum: edema



C. Descrição das principais reações adversas:
• Reações alérgicas, reações potencialmente alérgicas, urticária, eritema, erupções cutâneas:
São incomuns quando Levemir® é utilizado em regime basal-bolus. Entretanto, quando o uso em combinação com antidiabéticos, três estudos clínicos mostraram frequência comum (2,2 % de reações alérgicas e reações potencialmente alérgicas foram observados).

• Reações anafiláticas
A ocorrência de reações de hipersensibilidade generalizada (incluindo eritema de pele generalizado, prurido, sudorese, transtorno gastrintestinal, edema angioneurótico, dificuldade de respiração, palpitação e redução na pressão) é muito rara mas pode ser potencialmente uma ameaça à vida.

• Hipoglicemia
A reação adversa mais frequentemente relatada é a hipoglicemia. Ela pode ocorrer se a dose de insulina for muito alta em relação à necessidade. A hipoglicemia grave pode levar à inconsciência e/ou convulsões e pode resultar em dano temporário ou permanente da função cerebral ou até a morte. Geralmente, os sintomas de hipoglicemia podem ocorrer repentinamente. Eles incluem suor frio, pele fria e pálida, fadiga, nervosismo ou tremor, ansiedade, cansaço e fraqueza incomuns, confusão, dificuldade de concentração, sonolência, fome excessiva, alterações na visão, cefaléia, náusea e palpitações.

• Lipodistrofia
Lipodistrofia (incluindo lipohipertrofia e lipoatrofia) pode ocorrer no local de administração. O rodízio do local de administração dentro da mesma região pode ajudar a reduzir o risco de desenvolvimento destas reações.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.