Lípitor® é geralmente bem tolerado. As reações adversas foram geralmente de natureza leve e transitória. Um banco de dados de 16.066 pacientes dos estudos de atorvastatina placebo-controlados (8755 Lípitor® versus 7311 placebo) tratados por um período médio de 53 semanas, descontinuaram devido a eventos adversos 5,2% de pacientes recebendo atorvastatina e 4,0% dos pacientes recebendo placebo.
Os efeitos adversos mais frequentes (1% ou mais) que podem ser associados ao tratamento com atorvastatina, em pacientes participando de estudos clínicos placebo-controlados incluem:
Reação comum (> 1/100 e < 1/10):
Infecções e infestações: nasofaringite.
Metabólico e Nutricional: hiperglicemia.
Respiratório, torácico e mediastinal: dor faringolaríngea, epistaxe.
Gastrintestinal: náusea, diarreia, dispepsia, flatulência.
Musculoesquelético e tecido conjuntivo: artralgia, dor nas extremidades, dor musculoesquelética, espasmos musculares, mialgia, edema articular.
Laboratorial: alterações nas funções hepáticas, aumento da creatina fosfoquinase sanguínea.
Os seguintes efeitos adversos adicionais foram relatados nos estudos placebo-controlados com atorvastatina:
Psiquiátrico: pesadelo.
Olhos: visão turva.
Ouvido e labirinto: tinido.
Gastrintestinal: desconforto abdominal, eructação. Hepatobiliares: hepatite e colestase.
Pele e tecido subcutâneo: urticária.
Musculoesquelético e tecido conjuntivo: fadiga muscular, cervicalgia.
Geral: mal-estar, febre.
Laboratorial: células brancas positivas na urina.
Nem todos os efeitos listados acima tiveram, necessariamente, uma relação de causalidade associada ao tratamento com atorvastatina.
Pacientes Pediátricos (idade entre 10 e 17 anos)
Em um estudo clínico controlado de 26 semanas, com meninas pós-menarca e meninos (n=140), o perfil de segurança e tolerabilidade de atorvastatina cálcica de 10 a 20 mg/dia foi, de modo geral, semelhante ao do placebo (vide item 5. Advertências e Precauções). Os eventos adversos mais comuns observados nos 2 grupos, independente da avaliação de causalidade, foram as infecções.
Experiência Pós-Comercialização
Na experiência pós-comercialização de Lípitor® os seguintes efeitos indesejáveis adicionais foram relatados:
Hematológico e linfático: trombocitopenia.
Imunológico: reações alérgicas (incluindo anafilaxia).
Lesão, envenenamento e complicações do procedimento: ruptura do tendão.
Metabólico e Nutricional: aumento de peso.
Sistema nervoso: hipoestesia, amnésia, tontura, disgeusia.
Gastrintestinal: pancreatite.
Pele e tecido subcutâneo: síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, erupção cutânea bolhosa.
Musculoesquelético e tecido conjuntivo: rabdomiólise, miopatia necrosante autoimune, dor nas costas.
Geral: dor no peito, edema periférico, fadiga.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no País e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.
Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas lipitor
LIPITOR com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de LIPITOR têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com LIPITOR devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.