Freqüência das reações adversas dos dados de estudos clínicos Nenhuma reação adversa individual atingiu uma freqüência maior que “pouco freqüente”.
Baseado na experiência em mais de 11.000 pacientes, as seguintes reações adversas foram observadas e classificadas pelos investigadores como relacionadas ao uso do produto. A tabela abaixo, relaciona as reações adversas de acordo com a classificação MedDRA 9.1 (MedDRA SOCs) :
Classificação por Sistema Corpóreo Pouco freqüente (1/1.000 a < 1/100) Raro (≥1/10.000 a <1/1.000) Distúrbios psiquiátricos desorientação Distúrbios no sistema nervoso tontura cefaléia disgeusia convulsão parestesia sensação de queimação tremor
Distúrbios nos olhos conjuntivite
Distúrbios cardíacos taquicardia arritmia D
istúrbios vasculares tromboflebite rubor vasodilatação
Distúrbios respiratórios, torácicos e no mediastino dispnéia irritação na garganta/ aperto na garganta dor faringolaríngea/ desconforto na faringe tosse espirro chiado
Distúrbios gastrintestinais vômito náusea dor abdominal desconforto estomacal diarréia dor de dente boca seca dor nos tecidos moles da boca e parestesia
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo urticária prurido erupção cutânea eritema
Distúrbios músculoesqueléticos dor nas extremidades
Distúrbios gerais e condições no local de administração dor sensação de calor sensação de frio diversos tipos de reações no local de injeção* edema facial dor torácica pirexia edema periférico mal-estar fadiga sede astenia *
Diversos tipos de reação no local da injeção (sensação de frio, parestesia, inchaço, sensação de calor, dor, edema, irritação, hemorragia, eritema e desconforto). Foi utilizado o termo MedDRA mais apropriado para descrever uma determinada reação, seus sinônimos e condições relacionadas. Reações adversas adicionais de dados obtidos após aprovação para comercialização do produto (relatos espontâneos) Classificação por sistema corpóreo Raro (<1/1.000)
Distúrbios sangüíneos e do sistema linfático ferro sérico aumentado Distúrbios no sistema imunólogico choque anafilactóide/ reações anafilactóides reações de hipersensibilidade
Distúrbios psiquiátricos agitação confusão
Distúrbios no sistema nervoso coma perda de consciência sonolência distúrbios da fala parosmia
Distúrbios nos olhos distúrbios visuais dor no olho lacrimejamento Distúrbios nos ouvidos e no labirinto audição alterada dor de ouvido Distúrbios cardíacos parada cardíaca diminuição da freqüência cardíaca taquicardia reflexa
Distúrbios vasculares choque síncope reação vasovagal hipotensão aumento da pressão arterial
Distúrbios respiratórios, torácicos e no mediastino parada respiratória angústia respiratória freqüência respiratória aumentada ou freqüência respiratória diminuída broncoespasmo laringoespamo edema laríngeo edema faríngeo edema pulmonar cianose rinite Distúrbios gastrintestinais salivação
Distúrbios hepato-biliares aumento de bilirrubina no sangue aumento de enzimas hepáticas
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos angioedema
Distúrbios músculoesqueléticos e do tecido conjuntivo dor nas costas artralgia
Distúrbios renal e urinário insuficiência renal aguda* aumento de creatinina sérica* incontinência urinária urgência urinária
Distúrbios gerais e condições no local de administração calafrios sudorese temperatura corpórea aumentada ou diminuída diversos tipos de reações no local de injeção** * em pacientes com insuficiência renal preexistente ** Diversos tipos de reação no local da injeção (necrose, tromboflebite, flebite, inflamação e extravasamento)
Reações semelhantes a processos inflamatórios, tardios e transitórios, tais como febre, calafrios e aumento da proteína C-reativa, foram observadas freqüentemente em pacientes com insuficiência renal, dependentes de diálise. Estes pacientes realizaram exame de ressonância magnética com Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) no dia anterior à hemodiálise. Casos de fibrose nefrogênica sistêmica (FNS) foram reportados.
Foi utilizado o termo MedDRA mais apropriado para descrever uma determinada reação, seus sinônimos e condições relacionadas.
Reações adversas magnevistan
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