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Índice

Efeitos Colaterais de Mesigyna

Foram observadas as seguintes reações adversas em usuárias de contraceptivos hormonais, sem que a exata relação de causalidade tenha sido estabelecida:

Classificação por sistema corpóreo

 

Comum (≥ 1/100)

Incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raro (< 1/1.000)

Distúrbios no sistema imunológico

 

 

reações de hipersensibilidade

Distúrbios metabólicos e nutricionais

 

retenção de líquido

 

Distúrbios psiquiátricos

estados depressivos, alterações de humor

diminuição da libido

aumento da libido

Distúrbios no sistema nervoso

cefaleia

enxaqueca

 

Distúrbios nos olhos

 

 

intolerância a lentes de contato

Distúrbios gastrintestinais

náuseas, dor

abdominal

vômitos, diarreia

 

Distúrbios cutâneos e nos tecidos subcutâneos

 

erupção cutânea, urticária

eritema nodoso, eritema multiforme

Distúrbios no sistema reprodutivo e nas mamas

dor e hipersensibilidade nas mamas

aumento do tamanho das mamas

secreção vaginal, secreção das mamas

Distúrbios gerais e condições no local da administração

 

 

reações no local da injeção

Investigações

aumento de peso corporal

 

diminuição de peso corporal



Foi utilizado o termo MedDRA (versão12.0) mais apropriado para descrever uma determinada reação. Seus sinônimos e condições relacionadas não listadas também devem ser considerados.

As seguintes reações adversas graves, que estão descritas no item “Advertências e Precauções” foram reportadas em mulheres que utilizam contraceptivos hormonais combinados:
-distúrbios tromboembólicos venosos;
-distúrbios tromboembólicos arteriais;
-acidentes vasculares cerebrais;
-hipertensão;
- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sob re a resistência periférica a insulina;
-tumores hepáticos (benignos e malignos);
-distúrbios das funções hepáticas;
-cloasma;
-em mulheres com angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de angioedema;
-ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva: icterícia e/ou prurido relacionado à colestase; formação de cálculos biliares, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, coreia de Sydenham, herpes gestacional, otosclerose – relacionada à per da de audição, doença de Crohn, colite ulcerativa, câncer cervical;
- injeções de soluções oleosas como Mesigyna® foram associadas com reações sistêmicas: tosse, dispneia, dor no peito. Podem existir outros sinais e sintomas incluindo reações vasovagais como mal-estar, hiperidrose, tontura, parestesia ou síncope.
A frequência de diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de CO. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade com uso de COC é desconhecida. Para mais informações veja os itens “Contraindicações” e “Advertências e Precauções”.

“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.”

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