LOÇÃO CREMOSA
Estudos Clínicos
Reações adversas reportadas entre 834 pacientes que receberam creme de miconazol 2% e/ou creme placebo em 21 estudos clínicos duplo-cego estão apresentados na Tabela 1 abaixo. Estão incluídos na tabela todos os eventos adversos considerados relativos ao medicamento estudado. O tracejado indica que a reação adversa não foi relatada por pacientes do grupo de tratamento específico.
Tabela 1: Reações adversas relatadas por pacientes dos grupos de tratamento dos 21 estudos clínicos duplo-cego de creme de miconazol 2% versus creme placebo.
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Classificação de Órgãos e Sistemas |
Creme de miconazol 2% (n = 426) |
Creme placebo (n = 408) |
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Reação Adversa da Droga |
% |
% |
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Reações adversas globais |
1,9 |
1,2 |
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Desordens da pele e tecido subcutâneo |
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Sensação de queimação da pele |
0,2 |
0,7 |
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Inflamação da pele |
0,2 |
—- |
|
Hipopigmentação da pele |
0,2 |
—- |
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Desordens gerais e condições do local de administração |
||
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Irritação |
0,7 |
0,5 |
|
Ardência |
0,2 |
0,2 |
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Coceira |
0,2 |
—- |
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Reação local não especificada |
0,2 |
—- |
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Calor |
0,2 |
—- |
Nota: Cada paciente pode ter relatado mais de um evento.
Experiência pós-comercialização
Reações adversas de relatos espontâneos durante a experiência pós-comercialização mundial de nitrato de miconazol, que satisfazem os critérios, estão relacionados abaixo.
As reações adversas estão classificadas pela frequência, de acordo com a seguinte convenção:
Muito comum: ≥ 1/10;
Comum: ≥ 1/100, < 1/10;
Incomum: ≥ 1/1000, < 1/100;
Raro: ≥ 1/10000, < /10000;
Muito raro: < 1/10000, incluindo relatos isolados.
A frequência observada abaixo reflete a taxa reportada de reações adversas a partir dos relatos espontâneos, e não representam estimativa de incidência mais precisa do que as obtidas em estudos clínicos ou epidemiológicos.
Desordens do Sistema Imunológico
Muito raro: Reações anafiláticas, hipersensibilidade, edema angioneurótico
Desordens da Pele e Tecido Subcutâneo
Muito raro: Urticária, dermatite de contato, “rash”, eritema, prurido, sensação de queimação
Desordens Gerais e Condições do Local de Administração
Muito raro: Reações pela aplicação, incluindo irritação do local de aplicação
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CREME DERMATOLÓGICO
O nitrato de miconazol é geralmente bem tolerado. Existem relatos isolados de irritação ou sensação de queimação associados com a utilização de miconazol. Como corre com todas as substâncias de uso cutâneo, pode ocorrer uma reação alérgica ao miconazol ou a qualquer um dos componentes da fórmula.