Em estudo realizado com o produto, os eventos adversos mais comuns foram:Muito comuns (>10%): epigastralgia, sonolência, tontura, náuseas
Comuns (1 a 10%): mialgia, vômitos, parestesias, azia, boca seca, astenia, hipotensão, taquicardia, rash cutâneo, sudorese, dor abdominal, confusão mental e dispepsia
Incomuns (0,1 a 1%): plenitude gástrica, insônia e diarréia
Abaixo se encontram os eventos relacionados a cada um dos componentes isoladamente.
Di-hidroergotamina
Efeitos Cardiovasculares
A di-hidroergotamina, quando associada à heparina, pode levar ao aumento do risco de vasoespasmo.
Taquicardia transitória, dor precordial, taquicardia sinusal transitória, bradicardia, hipotensão, hipertensão, hemorragia cerebral, acidente cerebrovascular, doença isquêmica do intestino, infarto do miocárdio, isquemia periférica, hemorragia subaracnóidea, vasoespasmo ou claudicação resultando em dor nas extremidades foram associadas ao uso da di-hidroergotamina.
A incidência de vasoconstrição e gangrena parecem ser menores com a di-hidroergotamina que com a ergotamina.
Sintomas de ergotismo devido ao uso de altas doses de di-hidroergotamina (ou uso prolongado) incluem: alterações da circulação manifestadas através de esfriamento da pele, dor muscular severa e estase vascular, que pode resultar em gangrena. Os sintomas são relacionados à vasoconstrição intensa e formação de trombos.
Efeitos Dermatológicos
Edemas localizados e pruridos podem ocorrer no ergotismo crônico.
Necrose muscular e da pele ocorreram durante o tratamento em conjunto com a heparina para a profilaxia de trombose venosa profunda.
Efeitos Endócrinos/Metabólicos
A di-hidroergotamina foi associada a ataques agudos de porfiria e considerada insegura para os pacientes porfíricos.
Efeitos Gastrointestinais
Náusea, vômito, desconforto epigástrico e constipação podem ocorrer durante o uso de di-hidroergotamina,particularmente com altas doses e durante administração prolongada.
Efeitos Neurológicos
Parestesias em extremidades, fraqueza nas pernas, cefaléia, confusão, sedação e possivelmente convulsões foram associados a altas doses ou uso prolongado de di-hidroergotamina. Esfriamento da pele, dormência e palidez das extremidades são indicativos de ergotismo.
Efeitos oftálmicos
Miose pode estar presente durante ergotismo crônico.
Efeitos Renais
Falência renal pseudocrônica foi relatada em uma paciente que utilizou 10 mg ao dia de di-hidroergotamina durante 2 semanas e 20mg em 24 horas.
Efeitos Respiratórios
Alterações pleuropulmonares foram encontradas em 8 pacientes que utilizaram derivados do ergot (incluindo adi-hidroergotamina) por tempo prolongado (de 16 meses a 15 anos). Todos os pacientes apresentaram espessamento pleural ou efusão. Os sintomas foram resolvidos em alguns meses após a suspensão do medicamento.
Cafeína
Efeitos Cardiovasculares
Cafeína em altas doses (maiores que 250 mg/dia) pode produzir arritmia cardíaca, rubor facial, palpitações, taquicardia, hipertensão, aumento do risco de infarto do miocárdio.
A ingestão moderada de cafeína prolonga significativamente a duração do QRS, porém não a duração da onda P ou a freqüência cardíaca.
Efeitos Endócrinos/Metabólicos
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): acidose e cicatrização anormal.
Alterações nos níveis séricos de glicose (hipoglicemia e hiperglicemia) e dos níveis hormonais foram relatadas com o uso da cafeína, incluindo diminuição na biodisponibilidade da testosterona e aumento dos níveis de estrona e de hormônios sexuais ligados a globulinas.
O uso excessivo de cafeína pode resultar em hipocalemia, paralisia muscular e sintomas consistentes com a rabdomiólise.
Efeitos Musculoesqueléticos
Um estudo retrospectivo caso-controle demonstrou que o consumo diário de altas doses de cafeína foi associado à lombalgia crônica.
Efeitos Neurológicos
Cefaléia é um dos sintomas mais característicos da retirada da cafeína.
Cafeína em altas doses pode causar reações adversas no sistema nervoso central como agitação, excitação, insônia, nervosismo, irritabilidade, tremores e espasmos musculares.
Efeitos Psiquiátricos
Psicose foi relatada devido ao uso de cafeína.
Efeitos Renais
Cafeína pode promover diurese com doses acima de 250 mg/dia.
Efeitos no Sistema Reprodutor
O consumo de cafeína tem sido associado à diminuição dos níveis de fertilidade.
Efeitos Respiratórios
Hiperventilação e taquipnéia foram associadas ao uso de doses maiores que 250 mg/dia de cafeína.
Efeitos Dermatológicos
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): rash cutâneo, pele seca, ruptura de pele.
Efeitos Gastrointestinais
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): intolerância alimentar, enterocolite necrosante, gastrite e hemorragia gastrointestinal.
Efeitos Hematológicos
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): coagulação intravascular disseminada, hemorragia.
Outros
Alterações na voz foram observadas após dose única de 250 mg de cafeína.
Dipirona
Reações anafiláticas foram raramente relatadas em pacientes que utilizaram a dipirona, que podem se manifestar com prurido, ardor, rubor, urticária, edema, dispnéia, e sintomas gastrintestinais, podendo progredir para formas mais graves como urticária generalizada, angioedema grave, broncoespasmo, arritmias cardíacas, queda da pressão sanguínea e choque circulatório. Também podem ocorrer erupções como exantema (raramente) e síndrome de Stevens-Johnson ou Lyell (em casos isolados).
Efeitos Cardiovasculares
Reações hipotensivas transitórias isoladas podem ocorrer ocasionalmente após a administração da dipirona, em casos raros estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.
Efeitos Hematológicos
Podem ocorrer raramente leucopenia e, em casos muito raros, agranulocitose ou trombocitopenia.
Efeitos Renais
Em casos muito raros, especialmente em pacientes com história de doença renal, pode ocorrer piora aguda da função renal, em alguns casos com oligúria, anúria ou proteinúria. Em casos isolados pode ocorrer nefrite intersticial aguda.
Efeitos Endócrinos/Metabólicos
A dipirona também está entre as drogas que podem desencadear crises agudas em pacientes com porfiria.
“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.”
Reações adversas migraliv
MIGRALIV com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de MIGRALIV têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com MIGRALIV devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.