MODURETIC® é geralmente bem tolerado, apesar de algumas reações adversas sem muita importância terem sido relatadas com certa frequência; as reações significativas têm sido infrequentes.
As reações adversas relatadas com MODURETIC® são geralmente aquelas associadas ao uso de diuréticos, terapia tiazídica ou com a doença de base que está sendo tratada. Os estudos clínicos não demonstraram que a combinação de amilorida com hidroclorotiazida aumente o risco de reações adversas além daquelas observadas com cada um dos componentes da associação isoladamente.
A frequência das reações adversas é classificada conforme o seguinte: muito comum (>1/10); comum (≥1/100,<1/10); incomum (≥1/1000, <1/100); rara (≥1/10,000, <1/1000); muito rara, (<1/10,000); Desconhecida (não pode ser estimada a partir de dados disponíveis)
Foram relatadas as seguintes reações adversas com MODURETIC®, cloridrato de amilorida e hidroclorotiazida, respectivamente:
MODURETIC®
Distúrbios imunológicos: reação anafilática
Distúrbios metabólicos e nutricionais:
Comum: anorexia*.
Incomuns: desidratação, desequilíbrio eletrolítico, gota, hiponatremia (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES) e hiponatremia sintomática.
Desconhecida: alterações de apetite.
Distúrbios psiquiátricos:
Incomuns: depressão, confusão mental e nervosismo.
Desconhecida: sonolência e insônia.
Distúrbios do sistema nervoso:
Comuns: tontura* e cefaleia*.
Incomuns: gosto ruim e parestesia.
Rara: estupor e síncope.
Distúrbios dos olhos:
Incomum: distúrbios visuais.
Distúrbios do ouvido e labirinto:
Desconhecida: vertigem.
Distúrbios cardíacos:
Comum: arritmia.
Incomuns: angina pectoris e taquicardia.
Distúrbios vasculares:
Incomuns: hipotensão ortostática.
Rara: ruborização.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
Comum: dispneia.
Incomum: congestão nasal.
Distúrbios gastrintestinais:
Comuns: náusea*, diarreia e dor abdominal.
Incomuns: empachamento, vômito, constipação, flatulência e soluços.
Rara: sangramento gastrintestinal.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:
Comuns: prurido e erupções cutâneas.
Rara: diaforese.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:
Comum: dor nas pernas.
Incomuns: dor nas costas, dor nas articulações e cãibras.
Distúrbios renais e urinários:
Incomuns: disúria, incontinência e noctúria.
Rara: disfunção renal (incluindo insuficiência renal).
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamário:
Incomum: impotência.
Distúrbios gerais e condições do local de aplicação:
Comuns: fadiga, fraqueza*.
Incomuns: dor torácica e sede*.
Desconhecida: mal estar.
Investigações:
Desconhecida: níveis séricos de potássio elevados (>5,5 mEq/L).
Lesão, envenenamento e complicações de procedimento:
Desconhecida: toxicidade digitálica.
*Reações adversas mais frequentemente relatadas durante estudos clínicos controlados com MODURETIC®.
Cloridrato de amilorida
Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático: anemia aplástica e neutropenia.
Distúrbios psiquiátricos: diminuição da libido.
Distúrbios do sistema nervoso: encefalopatia, sonolência e tremores.
Distúrbios dos ouvidos e labirinto: zumbido.
Distúrbios cardíacos: palpitação; um paciente com bloqueio cardíaco parcial desenvolveu bloqueio completo.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: tosse.
Distúrbios gastrintestinais: ativação de úlcera péptica provavelmente preexistente, boca seca e dispepsia.
Distúrbios hepatobiliares: icterícia.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: alopecia.
Distúrbios musculoesqueléticos dos tecidos conectivo e ósseo: pescoço/ombro dolorido, dor nas extremidades.
Distúrbios renais e urinários: espasmo de bexiga, poliúria e frequência urinária.
Investigações: função hepática anormal e pressão intraocular aumentada.
Hidroclorotiazida
Infecções e infestações: sialadenite.
Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático: agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, leucopenia, púrpura e trombocitopenia.
Distúrbios metabólicos e nutricionais: hiperglicemia, hiperuricemia e hipocalemia.
Distúrbios psiquiátricos: inquietude.
Distúrbios oculares: turvação transitória da visão e xantopsia.
Distúrbios vasculares: angeíte necrosante (vasculite, vasculite cutânea).
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: distúrbios respiratórios (incluindo pneumonite e edema pulmonar).
Distúrbios gastrintestinais: cólica, irritação gástrica e pancreatite.
Distúrbios hepatobiliares: icterícia colestática intra-hepática.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: fotossensibilidade, necrólise epidérmica tóxica e urticária.
Distúrbios renais e urinários: glicosúria e nefrite intersticial.
Distúrbios gerais e condições do local de aplicação: febre.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas moduretic
MODURETIC com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de MODURETIC têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com MODURETIC devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.