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Efeitos Colaterais de Nasonex

Em estudos clínicos controlados, norte-americanos e internacionais, um total de 3.210 pacientes adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais recebeu tratamento com Spray Nasal Nasonex 50 mcg em doses de 50 a 800 mcg/dia. A maioria dos pacientes (n = 2.103) foi tratada com 200 mcg/dia. Em estudos controlados norte-americanos e internacionais, um total de 990 pacientes pediátricos (com idades entre 3 e 11 anos) recebeu tratamento com Spray Nasal Nasonex 50 mcg em doses de 25 a 200 mcg/dia. A maioria dos pacientes pediátricos (720) foi tratada com 100 mcg/dia. Um total de 513 pacientes adultos, adolescentes e pediátricos foi tratado durante 1 ano ou mais. A incidência global de eventos adversos para pacientes tratados com Spray Nasal Nasonex 50 mcg foi comparável à de pacientes tratados com o veículo placebo. Além disso, os eventos adversos não foram significativamente diferentes de acordo com a idade, sexo ou raça. Três por cento ou menos dos pacientes em estudos clínicos interromperam seu tratamento por causa de eventos adversos; essa porcentagem foi semelhante para veículo e comparativos ativos.
Todos os eventos adversos (independente da relação com o tratamento) descritos por 5% ou mais dos pacientes adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais que receberam Spray Nasal Nasonex 50 mcg 200 mcg/dia e por pacientes pediátricos com idades entre 3 e 11 anos que receberam Spray Nasal Nasonex 50 mcg, 100 mcg/dia em estudos clínicos em relação ao placebo e que foram mais comuns com Spray Nasal Nasonex 50 mcg do que com placebo são apresentados na tabela a seguir.

EVENTOS ADVERSOS DE ESTUDOS CLÍNICOS CONTROLADOS SOBRE RINITE ALÉRGICASAZONAL E PERENE (PORCENTAGEM DE PACIENTES QUE APRESENTARAM)

 

Pacientes Adultos e
Adolescentes com 12
anos de idade ou mais

Pacientes Pediátricos com
idades entre 3 e 11 ano

 

Nasonex
200 mcg
(N = 2.103)

VEÍCULO
PLACEBO
(N = 1.671)

Nasonex
100 mcg
(N = 374)

VEÍCULO
PLACEBO
(N = 376)

Cefaleia26221718
Infecção viral141189
Faringite12101010

Epistaxe/Muco
com laivos de
sangue

11689
Tosse761315

Infecção de vias
aéreas
superiores

6254
Dismenorréia5310
Dor músculoesquelética5311
Sinusite5344
Vômitos1154

 


Outros eventos adversos que ocorreram em menos de 5%, mas em pelo menos 2% dos pacientes adultos e adolescentes (com 12 anos de idade ou mais) tratados com doses de 200 mcg de furoato de mometasona (independente da relação com o tratamento) e mais frequentemente do que no grupo placebo incluíram: artralgia, asma, bronquite, dor torácica, conjuntivite, diarreia, dispepsia, otalgia, sintomas gripais, mialgia, náusea e rinite.
Outros eventos adversos que ocorreram em menos de 5% mas em pelo menos 2% dos pacientes pediátricos com idades entre 3 e 11 anos tratados com doses de 100 mcg de furoato de mometasona versus placebo (independente da relação com o tratamento) e mais frequentemente do que no grupo placebo incluíram: diarreia, irritação nasal, otite média e sibilos.
O evento adverso (independentemente da relação com o tratamento) relatado por 5% dos pacientes pediátricos com idades entre 2 e 5 anos que receberam Spray Nasal Nasonex 50 mcg, 100 mcg/dia, em um estudo clínico versus o placebo, que compreendeu 56 indivíduos (28 cada para Nasonex e placebo) e que foi mais comum com o Spray Nasal Nasonex 50 mcg que com o placebo, incluiu: infecção de vias aéreas superiores (7%versus 0%, respectivamente). O outro evento adverso que ocorreu em menos de 5%, mas em pelo menos 2% dos pacientes pediátricos com idades entre 2 e 5 anos tratados com doses de 100 mcg de furoato de mometasona versus placebo (independentemente da relação com o tratamento) e mais frequentemente que no grupo placebo, incluiu: trauma cutâneo.
Casos raros de úlceras nasais e candidíase oral e nasal também foram descritos em pacientes tratados com Spray Nasal Nasonex 50 mcg, principalmente em pacientes tratados durante mais de 4 semanas.
Em supervisão após a comercialização deste produto, foram descritos casos de queimação e irritação nasais, anafilaxia e angioedema, e casos raros de perfuração de septo nasal.
No tratamento complementar de episódios de sinusite aguda a incidência de efeitos adversos foi comparável à do placebo, incluindo dor de cabeça (2%), faringite (1%), ardência nasal (1%) e irritação nasal (1%). Epistaxe foi de intensidade leve e ocorreu em incidência comparável ao placebo (5% vs 4%, respectivamente).
No tratamento de pólipos nasais a incidência de efeitos adversos foi comparável à do placebo, ocorrendo sintomas semelhantes aos do paciente que tratavam rinite alérgica.
No tratamento de rinossinusite aguda a incidência de efeitos adversos foi comparável à do placebo, ocorrendo sintomas semelhantes aos dos pacientes que tratavam rinite alérgica.

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