COMPRIMIDOS
Estudos Clínicos
A segurança de Nizoral® Comprimidos foi avaliada em 4735 indivíduos em 92 estudos clínicos nos quais os comprimidos de Nizoral® foram administrados para tratar infecção fúngica ou em voluntários sadios.
As reações adversas ao medicamento que foram relatadas por ≥1% dos pacientes tratados com Nizoral® Comprimidos estão apresentadas na Tabela 1.
Tabela 1. Reações Adversas ao Medicamento relatadas por ≥1% de 4735 indivíduos tratados com Nizoral® Comprimidos em 92 estudos clínicos
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Sistema de Classe/Órgãos |
% |
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Termo Preferencial |
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Distúrbios Gastrintestinais |
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dor abdominal |
1,2 |
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diarreia |
1,8 |
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Náusea |
2,5 |
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Distúrbios Hepatobiliares |
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função hepática anormal |
1,2 |
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Distúrbios do Sistema Nervoso |
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cefaleia |
2,4 |
Outras reações adversas ao medicamento que ocorreram em <1% dos indivíduos tratados com Nizoral® Comprimidos no conjunto de dados clínicos estão apresentadas na Tabela 2.
Tabela 2. Reações Adversas ao Medicamento apresentadas por <1% de 4735 indivíduos tratados com Nizoral® Comprimidos em 92 estudos clínicos
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Classe de Sistema/Órgão |
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Termo Preferencial |
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Distúrbios Endócrinos |
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Ginecomastia |
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Distúrbios Oculares |
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Fotofobia |
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Distúrbios Gastrintestinais |
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dor abdominal superior |
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Constipação |
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boca seca |
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Disgeus ia |
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Dispepsia |
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Flatulência |
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descoloração da língua |
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Vômito |
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Distúrbios Gerais e Condições do Local da Administração |
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Astenia |
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Calafrios |
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Fadiga |
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Fogacho |
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mal-estar |
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edema periférico |
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Pirexia |
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Distúrbios Hepatobiliares |
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Hepatite |
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Icterícia |
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Distúrbios do Sistema Imunológico |
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Reação anafilactoide |
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Investigações |
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Diminuição na contagem de plaquetas |
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Distúrbios do Metabolismo e Nutricionais |
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intolerância ao álcool |
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Anorexia |
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Hiperlipidemia |
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aumento do apetite |
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Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo |
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Mialgia |
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Distúrbios do Sistema Nervoso |
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Tontura |
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Parestesia |
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Sonolência |
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Distúrbios Psiquiátricos |
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Insônia |
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Nervosismo |
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Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas |
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distúrbio menstrual |
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Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino |
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Epistaxe |
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Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo |
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Alopecia |
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Dermatite |
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Eritema |
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eritema multiforme |
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Prurido |
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erupção cutânea |
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Urticária |
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Xeroderma |
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Distúrbios Vasculares |
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hipotensão ortostática |
Experiência pós-comercialização
As primeiras reações adversas ao medicamento identificadas durante a experiência pós-comercialização com Nizoral® Comprimidos estão incluídas na tabela 3. As frequências são apresentadas de acordo com a seguinte convenção:
− Muito comum ≥ 1/10
− Comum ≥ 1/100 e < 1/10
− Incomum ≥ 1/1000 e < 1/100
− Raro ≥ 1/10000 e < 1/1000
− Muito raro < 1/10000, incluindo relatos isolados.
Na tabela 3, as reações adversas são apresentadas por categoria de frequência baseada nas taxas de relatos espontâneos.
Tabela 3. Reações adversas identificadas durante a experiência pós-comercialização com Nizoral® Comprimidos por categoria de frequência estimada das taxas de relatos espontâneos
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Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático |
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Muito raro |
Trombocitopenia |
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Distúrbios do Sistema Imunológico |
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Muito raro |
Condições alérgicas, incluindo choque anafilático, reação anafilática e edema angioneurótico. |
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Distúrbio do Sistema Endócrino |
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Muito raro |
Insuficiência adrenocortical |
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Distúrbios do Sistema Nervoso |
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Muito raro |
Aumento reversível da pressão intracraniana (ex papiledema, fontanela protuberante em lactente). |
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Distúrbios Hepatobiliares |
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Muito raro |
Hepatotoxicidade grave incluindo hepatite colestática, necrose hepática confirmada por biópsia, cirrose, falência hepática incluindo casos resultando em trasplante ou morte.. |
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Distúrbios Pele e Tecido Subcutâneo |
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Muito raro |
Pustulose exantemática aguda generalizada, fotosensibilidade. |
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Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conectivo |
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Muito raro |
Artralgia |
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Distúrbios do Sistema Reprodutivo e Mamas |
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Muito raro |
Disfunção erétil, azoospermia com doses maiores que a dose terapêutica recomendada de 200 mg ou 400mg diária. |
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CREME
Dados de Estudos Clínicos
A segurança de Nizoral® Creme foi avaliada em 1079 indivíduos participantes de 30 estudos clínicos onde o produto foi aplicado diretamente na pele.
As reações adversas reportadas por > 1% dos indivíduos participantes durante estes estudos clínicos para Nizoral® Creme estão descritas na tabela 1.
Tabela 1 : Reações adversas relatadas por > 1% dos 1079 indivíduos durante 30 estudos clínicos para Nizoral® Creme.
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Sistemas / Órgãos |
% |
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Condições do Local de Administração e Doenças em Geral |
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Eritema no local de aplicação |
1,0 |
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Prurido no local de aplicação |
2,0 |
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Doenças de Pele e Tecidos Subcutâneos |
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Sensação de queimadura na pele |
1,9 |
Reações adversas adicionais relatadas por <1% dos indivíduos durante as coletas de dados dos estudos clínicos.
Tabela 2 : Reações adversas relatadas por <1% dos 1079 indivíduos durante 30 estudos clínicos para Nizoral® Creme.
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Sistemas / Órgãos |
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Condições do Local de Administração e Doenças em Geral |
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Sangramento no local de aplicação |
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Desconforto no local de aplicação |
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Secura no local de aplicação |
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Inflamação no local de aplicação |
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Irritação no local de aplicação |
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Parestesia no local de aplicação |
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Reação no local de aplicação8 |
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Doenças do Sistema Imunológico |
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Hipersensibilidade |
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Doenças de Pele e Tecidos Subcutâneos |
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Erupção bulhosa |
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Dermatite |
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Erupção cutânea |
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Esfoliação da pele |
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Pele pegajosa |
Dados de Pós-comercialização
As reações adversas identificadas durante a experiência de pós-comercialização com Nizoral® Creme estão incluídas na tabela 3. Nesta tabela, as frequências são fornecidas de acordo com a seguinte convenção:
− Muito comum ≥ 1/10
− Comum ≥ 1/100 e < 1/10
− Incomum 1/1.000 e < 1/100
− Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000
− Muito raro < 1/10.000, incluindo relatos isolados
Na Tabela 3, as reações adversas são apresentadas baseadas em relatos espontâneos de pacientes.
Tabela 3. Reações adversas identificadas durante a experiência
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Pós-comercialização com Nizoral® Creme baseadas em relatos espontâneos de pacientes. |
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Doenças de Pele e Tecidos Subcutâneos |
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Muito Raro |
Urticária |
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XAMPU
Dados de Estudos Clínicos
A segurança de Nizoral® Shampoo foi avaliada em 2890 indivíduos em 22 estudos clínicos onde o produto foi administrado topicamente no couro cabeludo ou na pele.
Nenhuma reação adversa foi relatada por 1%dos indivíduos tratados com Nizoral® Shampoo.
Reações adversas que ocorreram em 1% dos indivíduos tratados com Nizoral® Shampoo estão listadas na Tabela 1.
Tabela 1. Reações adversas relatadas em 1% dos 2890 indivíduos tratados com Nizoral® Shampoo em 22 Estudos Clínicos.
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Sistemas / Órgãos |
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Olhos |
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Irritação ocular |
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Aumento de lacrimejamento |
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Doenças Gerais e Condições do Local de Administração |
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Eritema no local de aplicação |
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Irritação no local de aplicação |
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Hipersensibilidade no local de aplicação |
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Prurido no local de aplicação |
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Pústulas no local de aplicação |
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Reações no local de aplicação |
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Infecções e Infestações |
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Foliculite |
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Doenças do Sistema Imune |
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Hipersensibilidade |
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Doenças do Sistema Nervoso |
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Disgeusia |
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Doenças da Pele e Tecidos Subcutâneos |
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Acne |
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Alopecia |
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Dermatite de contato |
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Pele seca |
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Textura do cabelo anormal |
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Erupção cutânea |
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Sensação da pele queimando |
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Doenças da pele |
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Esfoliação da pele |
Experiência Pós-comercialização
As primeiras reações adversas identificadas durante a experiência pós-comercialização com Nizoral® Shampoo estão descritas na tabela 2. Nesta tabela, as frequências são fornecidas de acordo com a seguinte convenção:
− Muito comum ≥ 1/10
− Comum ≥ 1/100 e < 1/10
− Incomum ≥ 1/1.000 e < 1/100
− Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000
− Muito raro < 1/10.000, incluindo relatos isolados
Tabela 2. Reações adversas identificadas durante a experiência pós-comercialização com Nizoral® Shampoo seguindo a categoria de frequência informada acima estimada através de dados baseados em relatos espontâneos
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Doenças da Pele e Tecidos Subcutâneos |
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Muito Raro |
Angioedema, urticária, alterações na coloração do cabelo |
Caso ocorra algum destes sintomas, informe seu médico imediatamente.