Gerais: as mais comumente observadas, que não tiveram incidência equivalente ao placebo, foram sonolência, hipocinesia, tontura e coordenação anormal.
Associadas à descontinuação do tratamento: aproximadamente 3% dos 1.277 pacientes que receberam estazolam em estudos clínicos descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos; o mais comum, que ocorreu em 1,3% dos pacientes, foi sonolência.
Outros eventos adversos: além dos eventos adversos já mencionados acima, a lista a seguir mostra outros eventos adversos que ocorreram em estudos não placebo-controlados.
Todos os eventos adversos ocorridos durante o tratamento com estazolam não foram necessariamente causados pelo fármaco.
Reação comum (>1/100 e <1/10): constipação, boca seca e ansiedade.
Reação incomum (>1.000 e <1/100): reação alérgica, resfriados, febre, dor no pescoço e dor nas extremidades superiores, eritema e palpitação, diminuição do apetite, flatulência, gastrite, aumento do apetite, vômitos, sede, artrite, espasmo muscular, mialgia, agitação, amnésia, apatia, labilidade emocional, euforia, hostilidade, parestesia, convulsão, distúrbio do sono, estupor e tique nervoso, asma, tosse, dispnéia, rinite, sinusite, eritema cutâneo, transpiração, urticária, visão anormal, dor auricular, irritação ocular, dor ocular, inchaço nos olhos, paladar alterado, fotofobia, zumbidos, micções frequentes, cólicas menstruais, retardamento miccional involuntário, incontinência urinária e corrimento vaginal com prurido.
Reação rara (> 1/10.000 e <1/1.000): edema, dor na mandíbula, inchaço no peito, arritmia, síncope, enterocolite, melena, ulcerações na boca, nódulo tireoideano, leucopenia, púrpura, inchaço de nódulos linfáticos, aumento de TGO, ganho ou perda de peso, artralgia, ataxia, parestesia perioral, diminuição da libido, diminuição dos reflexos, alucinações, neurite, nistagmo, tremor, epistaxe, hiperventilação, laringite, acne, pele seca, audição diminuída, diplopia, escotomas, hematúria, noctúria, oligúria, corrimento peniano e incontinência urinária.
Pequenas alterações dos padrões de EEG, geralmente atividades rápidas de baixa voltagem, foram observadas em pacientes durante a terapia ou descontinuação de estazolam e não se conhece a significância clínica destes eventos
Eventos adversos pós-comercialização: relatos voluntários com estazolam incluem raras ocorrências de fotossensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson e agranulocitose. Devido à origem não controlada destes relatos espontâneos, a relação causal com estazolam não pode ser determinada.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas noctal
NOCTAL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de NOCTAL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com NOCTAL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.