Dados de Estudos Clínicos
A segurança de noretisterona foi avaliada em 3.099 indivíduos em 2 estudos clínicos. Destes, 2.925 indivíduos participaram de um estudo clínico de noretisterona 0,35 mg administrado diariamente e 174 indivíduos participaram de um estudo clínico de noretisterona 0,35 mg/dia administrado em 21 dias por ciclo. As Reações Adversas relatadas por ≥ 1% de indivíduos tratados com noretisterona são apresentadas na Tabela 1.
Tabela 1. Reações Adversas ao Medicamento Relatadas por ≥1% dos Indivíduos tratados com noretisterona em 2 estudos clínicos com noretisterona.
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Classe de Sistema/Órgão Reação adversa |
Noretisterona % (n = 3,099) |
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Distúrbios do Sistema Nervoso |
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Dor de cabeça |
5,6 |
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Tontura |
1,8 |
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Distúrbios Gastrintestinal |
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Náusea |
8,7 |
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Vômito |
2,0 |
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Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas |
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Metrorragia |
34,3 |
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Amenorreia |
5,4 |
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Sensibilidade nas mamas |
1,3 |
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Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração |
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Fadiga |
1,0 |
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Investigações |
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Aumento de peso |
1,0 |
As Reações Adversas relatadas por <1% dos indivíduos tratados com norestisterona nos estudos clínicos anteriormente citados são apresentados na Tabela 2.
Tabela 2. Reações Adversas ao Medicamento Relatadas por <1% dos indivíduos tratados com noretisterona em 2 estudos clínicos de noretisterona
Classe de Sistema/Órgão
Reação Adversa
Distúrbios psiquiátricos
Depressão
Nervosismo
Distúrbios Gastrintestinais
Distúrbio Gastrintestinal
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo
Acne
Hirsutismo
Distúrbios do Tecido Conjuntivo e Musculoesquelético
Dor nas extremidades
Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas
Secreção Genital
Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração
Edema
Dados de Pós-Comercialização
As Reações Adversas são apresentadas por frequência baseada nas taxas de relatos espontâneos.
Muito rara (<1/10.000): reação anafilactoide/anafilática, hipersensibilidade; dor abdominal, hepatite, icterícia colestática; alopecia, erupção cutânea, erupção cutânea prurítica; gravidez ectópica; dor nas mamas, atraso na menstruação, menstruação irregular, cisto ovariano, lactação suprimida, hemorragia vaginal, menorragia e sangramento de privação quando o produto é interrompido.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.