OLEPTAL® é indicado para uso em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos antiepilépticos. Em monoterapia e em terapia adjuvante, o tratamento com OLEPTAL® deve ser iniciado com a dose clinicamente efetiva administrada em duas doses divididas (vide item RESULTADOS DE EFICÁCIA). A dose pode ser aumentada dependendo da resposta clínica do paciente.
Quando outros medicamentos antiepilépticos são substituídos por OLEPTAL®, a dose dos medicamentos antiepilépticos concomitantes deve ser reduzida gradualmente com o início do tratamento com OLEPTAL®. Na terapia adjuvante, como o total de medicamento antiepiléptico é aumentado, a dose de medicamentos concomitantes pode ser reduzida e/ou a dose de OLEPTAL® pode ser aumentada mais lentamente (vide item INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
Monitoração terapêutica
O efeito terapêutico da oxcarbazepina é exercido principalmente através do metabólito ativo 10- mono-hidroxi (MHD) da oxcarbazepina (vide item CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS).
A monitoração dos níveis plasmáticos da oxcarbazepina ou do MHD não é rotineiramente garantida. No entanto, a monitoração dos níveis plasmáticos do MHD pode ser considerada durante o tratamento com OLEPTAL® a fim de descartar o não-compliance, ou em situações onde se espera uma alteração no clearance (depuração) do MHD, incluindo:
•alterações na função renal (vide item POSOLOGIA E MODO DE USAR – Insuficiência renal)
•gravidez (vide item ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES – Gravidez e lactação e CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS)
•uso concomitante de medicamentos indutores de enzimas hepáticas (vide item INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
Se alguma destas situações se aplicar, a dose de OLEPTAL® pode ser ajustada (com base nos níveis plasmáticos medidos de 2 a 4 horas após a dose) para manter o pico plasmático do MHD em níveis < 35 mg/L.
População alvo geral
Adultos
Monoterapia e tratamento adjuvante – Dose inicial recomendada
A dose inicial de OLEPTAL® deve ser de 600 mg/dia (8-10 mg/kg/dia) divididos em duas doses.
– Dose de manutenção
Os efeitos terapêuticos satisfatórios são observados com 600 a 2.400 mg/dia. Se clinicamente indicado, a dose pode ser elevada através de incrementos de 600 mg/dia aproximadamente em intervalos semanais da dose inicial para atingir a resposta clínica desejada.
– Dose de máxima recomendada
No hospital, sob controle médico, são atingidos aumentos de até 2.400 mg/dia durante 48 horas. Doses diárias acima de 2.400 mg/dia não foram sistematicamente estudadas em estudos clínicos.
Há experiência limitada com doses até 4.200 mg/dia.
Populações especiais
Pacientes geriátricos (65 anos de idade ou mais)
Não são necessárias recomendações especiais da dose em pacientes idosos, porque as doses terapêuticas são ajustadas individualmente. Ajustes de dose são recomendados em pacientes idosos com insuficiência renal (clearance – depuração – da creatinina < 30 mL/min) (vide informações a seguir sobre dosagem na insuficiência renal).
É necessária uma monitoração criteriosa dos níveis de sódio em pacientes com risco de hiponatremia (vide item ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
Insuficiência hepática
Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. OLEPTAL® não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática grave, portanto, recomenda-se cautela na dosagem destes pacientes (vide itens CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS e ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
Insuficiência renal
Em pacientes com função renal comprometida (clearance – depuração – de creatinina < 30 mL/min) a terapia com OLEPTAL® deve ser iniciada com a metade da dose usual de início, ou seja, 300 mg/dia e aumentada lentamente para atingir a resposta clínica necessária (vide item CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS e ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
OLEPTAL® pode ser partido.
Posologia de oleptal
OLEPTAL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de OLEPTAL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com OLEPTAL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.