Reações adversas oleptal

OLEPTAL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de OLEPTAL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com OLEPTAL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Resumo do perfil de segurança
As reações adversas mais comumente relatadas são sonolência, dores de cabeça, tontura, diplopia, náusea, vômito e fadiga, ocorridas em mais de 10% dos pacientes.
Em estudos clínicos, as reações adversas observadas foram geralmente leves a moderadas em gravidade, de natureza transitória e ocorreram principalmente no início do tratamento.
A análise de perfil de reações adversas nos sistemas do organismo é baseada nas reações adversas provenientes de estudos clínicos relacionados à avaliação da oxcarbazepina. Adicionalmente, relatórios clinicamente significantes na experiência adversa de programas de pacientes e experiência pós-comercialização foram levados em consideração.

Tabela resumo das reações adversas dos estudos clínicos
As reações adversas dos estudos clínicos (Tabela 2) estão listadas de acordo com o sistema de classificação de órgão MedDRA. Dentro de cada classe de sistema de órgão, as reações adversas são classificadas por frequência, com as reações mais frequentes em primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade. Além disso, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa baseia-se na seguinte convenção (CIOMS III): muito comuns (≥ 1/10); comuns (≥ 1/100, < 1/10); incomuns (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000).

Tabela 2 – Reações adversas

Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático
Incomum Leucopenia.
Muito raras

Depressão da medula óssea, anemia aplástica, agranulocitose,

pancitopenia, trombocitopenia, neutropenia.

Distúrbios do sistema imunológico
Muito raras

Reações anafiláticas, hipersensibilidade (incluindo hipersensibilidade em múltiplos órgãos) caracterizada por erupção cutânea, febre.

Outros órgãos ou sistemas podem ser afetados, tais como: sistemas circulatório e linfático (por ex.: eosinofilia, trombocitopenia,

leucopenia, linfadenopatia, esplenomegalia), fígado (por ex.: hepatite, alterações nos testes de função hepática), músculos e

articulações (por ex.: edema das juntas, mialgia, artralgia), sistema nervoso (por ex.: encefalopatia hepática), rim

(por ex.: insuficiência renal, nefrite intersticial, proteinúria), pulmões (por ex.: edema pulmonar, asma, broncoespasmos, doença pulmonar instersticial), dispneia, angioedema.

Distúrbios endocrinológicos
Muito rara Hipotireoidismo.
Distúrbios nutricionais e metabólicos
Comum Hiponatremia.
Muito raras

Hiponatremia* associada a sinais e sintomas tais como convulsões, encefalopatia, nível de consciência prejudicado,

confusão (vide também “Distúrbios do sistema nervoso” para outros eventos adversos), distúrbios de visão (por ex.: visão borrada),

hipotireoidismo, vômito, náusea, deficiência de ácido fólico.

Distúrbios psiquiátricos
Comuns Agitação (por ex.: nervosismo), instabilidade emocional, confusão, depressão, apatia.
Distúrbios do sistema nervoso
Muito comuns Sonolência, dor de cabeça, tontura.
Comuns Ataxia, tremor, nistagmo, concentração prejudicada, amnésia.
Distúrbios da visão
Muito comuns Diplopia.
Comuns Visão borrada, distúrbios visuais.
Distúrbios do ouvido e labirinto
Comum Vertigem.
Distúrbios cardíacos
Muito raras Bloqueio atrioventricular, arritmia.
Distúrbios vasculares
Muito rara Hipertensão.
Distúrbios gastrintestinais
Muito comuns Vômito, náusea.
Comuns Diarreia, dor abdominal, constipação.
Muito rara Aumento de pancreatite e/ou lipase e/ou amilase.
Distúrbios hepatobiliares
Muito rara Hepatite.
Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos
Comuns Rash, alopecia, acne.
Incomuns Urticária.
Muito raras Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), angioedema, eritema multiforme.
Distúrbios musculoesqueléticos, tecidos conjuntivos e ósseos
Muito rara Lúpus eritematoso sistêmico.
Distúrbios gerais e condições do local de administração
Muito comum Fadiga
Comum Astenia
Laboratoriais
Incomuns Enzimas hepáticas elevadas, fosfatase alcalina no sangue elevada.
Muito raras Aumento da amilase, aumento da lipase.



* Hiponatremia clinicamente significante (sódio < 125 mmol/L) pode ocorrer muito raramente durante o uso de oxcarbazepina. Isso geralmente ocorre durante os primeiros 3 meses de tratamento com oxcarbazepina, apesar de existirem pacientes que tiveram sódio sérico < 125 mmol/L pela primeira vez depois de mais de 1 ano do início da terapia (vide item ADVERTENCIAS E PRECAUÇÕES).

Reações adversas de relatos espontâneos e casos da literatura (frequência desconhecida):
As seguintes reações adversas são provenientes de experiência pós-comercialização de OLEPTAL® por meio de relatos espontâneos e de casos oriundos da literatura. Por estas reações serem reportadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar sua frequência, que é então, categorizada como desconhecida. As reações adversas são listadas de acordo com o sistema de classificação de órgão MedDRA. No qual, em cada sistema de órgão as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de seriedade.

– Distúrbios nutricionais e metabólicos
Síndrome semelhante à secreção inapropriada de ADH, com sinais e sintomas de letargia, náusea, tontura, diminuição da osmolaridade sérica (sangue), vômito, dor de cabeça, confusão ou outros sinais e sintomas neurológicos.

– Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo
Erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos, exantema pustuloso agudo generalizado.

-Lesões, envenenamento e complicações de procedimento
Queda.

-Distúrbios do sistema nervoso
Distúrbios da fala (incluindo disartria); mais frequentes durante a titulação da dose de OLEPTAL®.

– Distúrbios musculoesqueléticos do tecido conjuntivo e dos ossos
Houve relatos de diminuição da densidade mineral óssea, osteopenia, osteoporose e fraturas em pacientes com tratamento a longo prazo com OLEPTAL®. O mecanismo com o qual a oxcarbazepina afeta o metabolismo ósseo não foi identificado.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.