Reações Adversas ocorridas durante Estudos ClínicosA segurança de Pantelmin® foi avaliada em 6.276 pacientes que participaram de 39 estudos clínicos para o tratamento de infestações parasitárias simples ou mistas do trato gastrointestinal. Nesses 39 estudos clínicos não ocorreram reações adversas em ≥1% dos pacientes tratados com Pantelmin®. As reações adversas ocorridas em <1% dos pacientes tratados com Pantelmin® são apresentadas na Tabela 1.
Tabela 1. Reações Adversas Relatadas em <1% dos pacientes tratados com Pantelmin® em 39 estudos clínicos.
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Classe de Sistema/Órgão |
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Distúrbios Gastrintestinais |
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Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo |
Experiência pós-comercialização
As primeiras reações adversas identificadas durante a experiência pós-comercialização com Pantelmin® estão compiladas a seguir (Tabela 2.). Os eventos adversos estão classificados, dentro de cada sistema, pela frequência, através da seguinte convenção:
Muito comum (> 1/10);
Comum (> 1/100, < 1/10);
Incomum (> 1/1.000, < 1/100);
Raro (> 1/10.000, < 1/1.000);
Muito raro (< 1/10.000), incluindo relatos isolados.
Na Tabela 2. são apresentadas as Reações Adversas por categoria de frequência, baseada nos relatos espontâneos.
Tabela 2. Reações Adversas relatadas durante a experiência pós-comercialização em pacientes tratados com Pantelmin® por categoria de frequência estimada de relatos espontâneos.
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Sistema de Classe/Órgão |
Reação Adversa |
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Distúbios no sangue e sistema linfático |
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Muito raro |
Neutropoenia |
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Distúbios do sistema immune |
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Muito raro |
Hipersensibilidade incluindo reações anafiláticas e anafilactóides |
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Distúrbios do sistema nervosa |
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Muito raro |
Convulsão |
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Distúrbios gastrintestinais |
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Muito raro |
Dor abdominal |
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Distúrbios hepatobiliares |
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Muito raro |
Hepatite e testes de função hepática alterados |
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Distúrbios da pele e tecido subcutâneo |
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Muito raro |
Necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, exantema, angioedema, urticária e alopécia. |