Reações adversas paxil cr

PAXIL CR com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de PAXIL CR têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com PAXIL CR devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Algumas das reações adversas listadas abaixo podem diminuir em intensidade e frequência com a continuação do tratamento e geralmente não levam à suspensão da terapia.
As reações adversas estão listadas abaixo, classificadas por sistemas e frequência. As frequências foram definidas como: muito comum (≥1/10), comum (≥1/100,<1/10), incomuns (≥1/1000,<1/100), raras (≥1/10.000,<1/1000), muito raras (<1/10.000), incluindo casos isolados. Reações adversas comuns e incomuns foram geralmente determinadas a partir de dados de segurança agrupados, obtidos de estudos clínicos com população > 8000 pacientes tratados com paroxetina e avaliados como sendo de incidência excessiva comparada ao placebo.
Eventos raros e muito raros foram geralmente determinados a partir de informações pós-comercialização e se referem mais à taxa de relato do que a frequência real.

Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo
Incomum: sangramento anormal, predominantemente da pele e membranas mucosas (predominantemente equimose).
Muito raro: trombocitopenia.
Distúrbios do sistema imune
Muito raro: reações alérgicas (incluindo urticária e angioedema).
Distúrbios endócrinos
Muito raro: síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH).
Distúrbios de metabolismo e nutrição
Comum: aumento dos níveis de colesterol, diminuição do apetite.
Raro: hiponatremia.
A hiponatremia foi relatada predominantemente em pacientes idosos e, algumas vezes devido à síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético ( SIADH ).
Transtornos psiquiátricos
Comum: sonolência, insônia, agitação.
Incomum: confusão, alucinação.
Raro: reações maníacas.
Estes sintomas também podem ser devidos a doença subjacente.
Transtornos do sistema nervoso
Comum: vertigem, tremor e dor de cabeça.
Incomum: distúrbios extrapiramidais.
Raros: convulsões, acatisia.
Muito raro: síndrome serotoninérgica (os sintomas podem incluir agitação, confusão, diaforese, alucinações, hiperreflexia, mioclonia, taquicardia e tremores).
Relatos de distúrbios extrapiramidais, incluindo distonia orofacial foram recebidos de pacientes algumas vezes com distúrbios de movimentos subjacentes ou que estavam fazendo uso de medicação neuroléptica.
Distúrbios oculares
Comum: visão turva.
Incomum: midríase (ver Advertências)
Muito raro: glaucoma agudo.
Distúrbios cardíacos
Incomum: taquicardia sinusial.
Distúrbios vasculares
Incomum: hipotensão postural.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos
Comum: bocejo.
Distúrbios gastrintestinais
Muito comum: náusea.
Comum: constipação, diarreia, boca seca.
Muito raro: sangramento gastrintestinal.
Distúrbios hepato-biliares
Raro: elevação das enzimas hepáticas.
Muito raro: eventos hepáticos (como hepatite, às vezes associada à icterícia e/ou falha hepática).
Foi relatada elevação das enzimas hepáticas. Muito raramente também foram relatados eventos hepáticos pós-comercialização (como hepatite, às vezes associada à icterícia, e/ou deficiência hepática). A descontinuação do uso da paroxetina deve ser considerada se houver elevação dos resultados de função hepática.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Comum: sudorese.
Incomum: rash cutâneo (exantema).
Muito raro: reações de fotos sensibilidade.
Distúrbio renal e urinário
Incomum: retenção urinária, incontinência urinária.
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamário
Muito comum: disfunção sexual.
Raro: hiperprolactinemia / galactorréia.
Distúrbios gerais
Comum: astenia e ganho de peso corporal.
Muito raro: edema periférico.

Sintomas observados na descontinuação do tratamento com paroxetina:
Comum: vertigem, distúrbios sensoriais, distúrbios do sono, ansiedade, dor de cabeça
Incomum: agitação, náusea, tremor, confusão, sudorese, diarreia.
Assim como com muitos medicamentos psicoativos, a descontinuação da paroxetina (particularmente de forma abrupta) pode provocar sintomas como vertigem, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia, sensação de choque elétrico e zumbido), distúrbios do sono (incluindo sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náusea, cefaleia, tremor, confusão, diarreia e sudorese. Na maioria dos pacientes, esses eventos são suaves à moderados e autolimitados. Nenhum grupo particular de pacientes mostrou possuir um risco aumentado para esses sintomas; entretanto recomenda-se que quando o tratamento com a paroxetina não for mais necessário, a descontinuação seja gradual através da redução da dosagem (ver Posologia e Advertências).

Reações adversas observadas em estudos clínicos pediátricos
Em estudos clínicos pediátricos, os seguintes eventos adversos foram relatados em, no mínimo, 2% dos pacientes e ocorreram pelo menos duas vezes mais que com placebo: labilidade emocional (incluindo autodestruição, pensamento/ comportamento suicida, choro e flutuação do humor), hostilidade, diminuição do apetite, tremor, sudorese, hipercinesia e agitação. Pensamentos/ comportamentos suicidas foram observados principalmente em estudos clínicos conduzidos com adolescentes com transtorno depressivo maior. Hostilidade foi observada, particularmente, em crianças com transtorno compulsivo obsessivo e, especialmente, em crianças menores de 12 anos de idade.
Em estudos que utilizaram um regime de redução (redução da dose diária em 10 mg/dia em intervalos semanais até a dose de 10 mg/dia por uma semana), os sintomas reportados durante a fase de redução ou com a descontinuação de paroxetina, em, no mínimo, 2% dos pacientes e que ocorreram pelo menos duas vezes mais que com placebo foram: labilidade emocional, nervosismo, vertigem, náuseas e dores abdominais (ver Advertências).
“ATENÇÃO: Este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.”