Reações adversas paxtrat

Algumas das reações adversas listadas abaixo podem diminuir de intensidade e frequência com a continuação do tratamento e geralmente não levam a sua suspensão. As reações adversas estão listadas abaixo e classificadas por frequência, definidas como muito comuns (> 1/10), comuns (> 1/100 e <= 1/10), incomuns (> 1/1.000 e <= 1/100), raras (> 1/10.000 e <= 1/1.000) e muito raras (< 1/10.000), incluindo-se os casos isolados. As frequências das reações adversas comuns e incomuns foram geralmente determinadas com base em dados de segurança agrupados, obtidos de estudos clínicos com população superior a 8.000 pacientes tratados com paroxetina e avaliados como de incidência maior que no grupo placebo. Os eventos raros e muito raros foram determinados, de modo geral, com base em informações obtidas no período de pós-comercialização e se referem mais à taxa de relatos do que à frequência real.

Reações muito comuns (> 1/10)
Náusea;
Disfunção sexual.
Reações comuns (> 1/100 e <= 1/10)
Astenia, ganho de peso corporal;
Sudorese;
Constipação, diarreia, vômitos, boca seca;
Bocejos;
Visão turva;
Vertigem, tremor e dor de cabeça;
Sonolência, insônia, agitação, sonhos anormais (inclusive pesadelos);
Aumento dos níveis de colesterol, diminuição do apetite.

Reações incomuns (> 1/1.000 e <= 1/100)
Retenção urinária, incontinência urinária;
rash cutâneo (exantema);
Midríase (ver item “5. Advertências e precauções”);
Hipotensão postural;
Taquicardia sinusial;
Distúrbios extrapiramidais (houve relatos de distúrbios extrapiramidais, inclusive de distonia orofacial, ocorridos em pacientes com transtornos de movimento subjacentes ou que faziam uso de medicação neuroléptica);
Confusão, alucinações;
Sangramento anormal, predominantemente da pele e das membranas mucosas.

Reações raras (> 1/10.000 e <=1/1.000)
Hiperprolactinemia/galactorreia, distúrbios menstruais (incluindo menorragia, Metrorragia e amenorreia);
Elevação das enzimas hepáticas (houve relatos de aumento das enzimas hepáticas e, muito raramente, também de eventos hepáticos pós-comercialização, como hepatite, às vezes associada à icterícia, ou deficiência hepática; a descontinuação do uso da Paroxetina deve ser considerada se houver elevação dos resultados dos testes de função hepática);
Convulsões, acatisia, síndrome das pernas inquietas (SPI);
Hiponatremia (houve relatos de hiponatremia predominantemente em pacientes idosos e, algumas vezes, devido à síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético, ou ADH);
Manifestações maníacas (tais sintomas também podem ser decorrentes de doença subjacente).

Reações muito raras (< 1/10.000)
Trombocitopenia;
Manifestações alérgicas graves (inclusive reações anafiláticas e angioedema);
Síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético (ADH);
Síndrome serotoninérgica (os sintomas incluem agitação, confusão, diaforese, alucinações, hiper-reflexia, mioclonia, taquicardia e tremores);
Glaucoma agudo;
Sangramento gastrintestinal;
Eventos hepáticos (como hepatite, às vezes associada à icterícia, ou insuficiência hepática); houve relatos de elevação das enzimas hepáticas e também, muito raramente, de eventos hepáticos pós-comercialização, como hepatite, às vezes associada à icterícia, ou deficiência hepática; a descontinuação do uso da paroxetina deve ser considerada se houver elevação dos resultados dos testes de função hepática;
Edema periférico;
Reações cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), urticária e reações de fotossensibilidade;

Sintomas observados na descontinuação do tratamento com paroxetina.
Reações comuns (> 1/100 e <= 1/10)
Vertigem;
Distúrbios sensoriais;
Distúrbios do sono;
Ansiedade;
Dor de cabeça.

Reações incomuns (> 1/1.000 e <= 1/100):
Agitação;
Náusea;
Tremor;
Confusão;
Sudorese;
Diarreia.
Assim como ocorre com muitos medicamentos psicoativos, a descontinuação de PAXTRAT (particularmente de forma abrupta) pode causar sintomas como vertigem, distúrbios sensoriais (inclusive parestesia, sensação de choque elétrico e zumbido), distúrbios do sono (inclusive sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náusea, dor de cabeça, tremor, confusão, diarreia e sudorese. Na maioria dos pacientes, esses eventos variam de leves a moderados e são autolimitados. Nenhum grupo particular de pacientes apresentou um risco aumentado para esses sintomas; entretanto, recomenda-se que, quando o tratamento com PAXTRAT não for mais necessário, a descontinuação seja gradual, com redução da dose (ver item “5. Advertências e precauções” e “8. Posologia e modo de usar”).

Reações adversas observadas em estudos clínicos pediátricos
Nesses estudos, houve relatos dos seguintes eventos adversos ocorridos entre pelo menos 2% dos pacientes, com incidência no mínimo duas vezes maior do que a observada no grupo de placebo: labilidade emocional (inclusive autoagressão, pensamento e/ou comportamento suicida, choro e flutuações de humor), hostilidade, diminuição do apetite, tremor, sudorese, hipercinesia e agitação. Sintomas como pensamento e/ou comportamento suicida foram observados principalmente em estudos clínicos que envolveram adolescentes com transtorno depressivo maior. Observou-se hostilidade particularmente em crianças com transtorno obsessivo- compulsivo e, em especial, em crianças menores de 12 anos de idade.
Em estudos que utilizaram esquema de titulação de dose (redução da posologia de 10 mg/dia em intervalos semanais até a dose de 10 mg/dia por uma semana), os sintomas reportados durante a fase de titulação ou com a descontinuação de cloridrato de paroxetina entre pelo menos 2% dos pacientes ocorridos no mínimo duas vezes mais que no grupo de placebo foram: labilidade emocional, nervosismo, vertigem, náuseas e dores abdominais (ver item “5. Advertências e precauções”).

Em caso de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.