A seguinte taxa de frequência CIOMS é utilizada, quando aplicável:
Reação muito comum (=> 10%) Reação comum => 1% e < 10%) Reação incomum (=> 0,1% e < 1%) Reação rara (=> 0,01% e < 0,1%)
Reação muito rara (< 0,01%)
Desconhecido: não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis
Sistema nervoso
Muito comum: sonolência.
Comuns: sintomas extrapiramidais, mesmo após administração de dose única do fármaco, particularmente em crianças e adultos jovens (vide “Advertência e Precauções”), síndrome parkinsoniana, acatisia. Incomuns: distonia e discinesia agudas, diminuição do nível de consciência.
Raro: convulsões.
Desconhecidos: discinesia tardia, durante ou após tratamento prolongado, principalmente em pacientes idosos (vide “Advertências e Precauções”), Síndrome Neuroléptica Maligna.
Distúrbios psiquiátricos
Comum: depressão.
Incomum: alucinação.
Raro: confusão.
Desconhecido: ideias suicidas.
Distúrbio gastrintestinal
Comum: diarreia.
Distúrbios no sistema linfático e sanguíneo
Desconhecidos: metemoglobinemia, a qual pode estar relacionada à deficiência do NADH citocromo-b5redutase, principalmente em neonatos (vide “Advertências e Precauções”).
Sulfaemoglubinemia, principalmente com administração concomitante de altas doses de medicamentos libertadores de enxofre.
Distúrbios endócrinos*
Incomuns: amenorreia, hiperprolactinemia. Raro: galactorreia.
Desconhecido: ginecomastia.
*Problemas endócrinos durante tratamento prolongado relacionados com hiperprolactinemia (amenorreia, galactorreia, ginecomastia).
Distúrbios gerais ou no local da administração
Comum: astenia.
Incomum: hipersensibilidade.
Desconhecido: reações anafiláticas (incluindo choque anafilático particularmente com a formulação intravenosa).
Distúrbios cardíacos
Incomum: bradicardia, particularmente com a formulação intravenosa.
Desconhecidos: prolongamento do intervalo QT e torsade de pointes (vide “Advertências e Precauções”), bloqueio atrioventricular particularmente com a formulação intravenosa, parada cardíaca, ocorrendo logo após o uso da solução injetável a qual pode ser subsequente a bradicardia (vide “Posologia e Modo de Usar – Administração”) e aumento da pressão sanguínea em pacientes com ou sem feocromocitoma (vide “Contraindicações”).
Distúrbios vasculares
Comum: hipotensão especialmente com a formulação intravenosa.
Incomuns: choque, síncope após uso injetável.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas plasil
PLASIL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de PLASIL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com PLASIL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.