Reações adversas plenty

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Em estudos clínicos controlados com placebo, os eventos adversos mais comuns foram: secura da boca, anorexia, insônia, obstipação e cefaléia. Os eventos ocorridos em uma freqüência igual ou superior a 1% foram: Gerais Dor de cabeça, dor nas costas, síndrome gripal, lesões acidentais, astenia, dores abdominais, dor torácica, dor no pescoço, reação alérgica e febre. Sistema cardiovascular Taquicardia, vasodilatação, enxaqueca, hipertensão, palpitações. Sistema digestivo Anorexia, constipação, aumento do apetite, náusea, dispepsia, gastrite, vômito, distúrbios retais, diarréia, flatulência, gastroenterite, alteração dentária. Metabólicas e nutricionais Sede, edema generalizado, edema periférico. Sistema músculo-esquelético Artralgia, mialgia, tenossinovite, distúrbios articulares, artrites. Sistema nervoso Secura da boca, insônia, vertigem, nervosismo, ansiedade, depressão, parestesia, sonolência, estimulação do SNC, labilidade emocional, agitação, cãibras nas pernas, hipertonia, pensamentos anormais. Sistema respiratório Rinite, faringite, aumento de tosse, laringite, bronquite, dispnéia. Pele e anexos Erupção cutânea, sudorese, Herpes simplex, acne, prurido. Órgãos dos sentidos Alteração do paladar, distúrbios auditivos, otalgia, ambliopia. Sistema urogenital Dismenorréia, infecção das vias urinárias, monilíase vaginal, metrorragia, distúrbios menstruais. A maioria destes eventos diminuíram de intensidade e freqüência com o tempo e, geralmente, não houve necessidade de interrupção do tratamento. Outros eventos adversos notáveis Convulsões Em estudos clínicos, foram relatadas convulsões como reação adversa em três de 2.068 (0,1%) pacientes tratados com PLENTY (cloridrato de sibutramina) e em nenhum dos 884 pacientes tratados com placebo. Dois dos três pacientes com convulsão apresentavam fatores predisponentes: um tinha história pregressa de epilepsia e um teve um diagnóstico subseqüente de tumor cerebral. A incidência em todos os indivíduos que foram tratados com PLENTY (três de 4.588 pacientes) foi menor que 0,1%. Distúrbios do sangramento/equimoses Em estudos controlados com placebo, foram relatadas equimoses em 0,7% dos pacientes tratados com PLENTY e em 0,2% dos tratados com placebo. PLENTY pode apresentar um efeito sobre a função plaquetária devido a seus efeitos sobre a captação de serotonina. Nefrite intersticial Foi relatado um caso de nefrite intersticial aguda, confirmada por biópsia, em um paciente obeso. Depois da descontinuação do tratamento, foram administrados corticosteróides e realizada diálise, normalizando-se a função renal, havendo completa recuperação do paciente. Alterações Laboratoriais Foram relatadas alterações dos testes de função hepática (incluindo aumento de AST, ALT, gama-GT, fosfatase alcalina e bilirrubinas), como eventos adversos, em 1,6% dos pacientes tratados com PLENTY (cloridrato de sibutramina), em comparação a 0,8% dos pacientes tratados com placebo. Nesses estudos, os valores considerados clinicamente relevantes (bilirrubinas ³ 2 mg/dL; ALT, AST, gama-GT, LDH, ou fosfatase alcalina ³ 3 vezes o limite superior de normalidade) ocorreram em 0% (em relação à fosfatase alcalina) a 0,6% (ALT) dos pacientes tratados com PLENTY e em nenhum dos tratados com placebo. Os valores anormais apresentaram uma tendência a serem esporádicos, freqüentemente diminuíram mesmo sem a descontinuação do tratamento e não apresentaram uma clara relação dose-resposta.