Os seguintes efeitos adversos foram relatados com PNEUMOVAX™ 23 nos estudos clínicos e na experiência pós-comercialização: reações no local da injeção, incluindo dor, desconforto, eritema, calor, inchaço, endurecimento local, mobilidade reduzida dos membros e edema periférico na extremidade na qual foi injetada a vacina. Raramente foram relatadas reações semelhantes à celulite; essas reações, relatadas após a comercialização da vacina, apresentam rápido início após a administração da vacina. Reações locais podem ser acompanhadas por sinais e sintomas sistêmicos incluindo febre, leucocitose e aumento dos valores laboratoriais de proteína C reativa sérica.
As reações adversas mais comuns relatadas nos estudos clínicos foram febre ( 38,8 C) e reações no local da injeção, como desconforto, eritema, calor, inchaço e endurecimento local.
Em um estudo clínico, observou-se taxa aumentada de reações locais autolimitadas com a revacinação 3-5 anos após a primeira vacinação. A taxa global de eventos adversos relatados no local da injeção em indivíduos ≥65 anos de idade foi mais alta após a revacinação (79,3%) do que após a primeira vacinação (52,9%). A taxa global de eventos adversos relatados no local da injeção em indivíduos que eram revacinados ou recebiam a vacina pela primeira vez e tinham 50 a 64 anos de idade foram semelhantes (79,6% e 72,8% respectivamente). Em ambas as faixas etárias, os revacinados relataram taxa mais alta de um “endpoint” composto (qualquer um dos seguintes: dor moderada, dor grave, e/ou enduração de grande porte no local da injeção) do que aqueles que recebiam a vacina pela primeira vez. Entre os indivíduos 65 anos de idade, o endpoint composto foi relatado por 30,6% e 10,4% dos indivíduos revacinados e dos que recebiam a primeira vacinação, respectivamente, enquanto entre os indivíduos de 50-64 anos de idade, o “endpoint” foi relatado por 35,5% e 18,9%, respectivamente. As reações no local da injeção ocorreram em um período de monitoramento de três dias e resolveram-se em geral no 5º dia. A taxa global de eventos adversos sistêmicos foi semelhante entre os indivíduos que recebiam a vacina pela primeira vez e aqueles revacinados, em cada faixa etária. Os eventos adversos sistêmicos mais comuns foram os seguintes: astenia/fadiga, mialgia e cefaleia. O aumento geralmente pequeno observado ( 13%) no uso pós-vacinação de analgésicos voltou ao observado no período basal no 5º dia.
Outras experiências adversas relatadas em estudos clínicos e/ou na experiência pós-comercializaçãoincluem: Corpo como um todo: celulite, astenia, febre, calafrios e mal-estar.
Sistema digestivo: náuseas e vômito.
Sistema hematológico/linfático: linfadenite, linfadenopatia, trombocitopenia em pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática estabilizada, anemia hemolítica em pacientes que tiveram outros distúrbios hematológicos, leucocitose.
Reações de hipersensibilidade, incluindo: reações anafilactoides, doença do soro, edema angioneurótico.
Sistema musculoesquelético: artralgia, artrite, mialgia.
Sistema nervoso: cefaleia, parestesia, radiculoneuropatia, síndrome de Guillain-Barré, convulsão febril. Pele: erupção cutânea, urticária e eritema multiforme.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas pneumovax 23
PNEUMOVAX 23 com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de PNEUMOVAX 23 têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com PNEUMOVAX 23 devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.