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Efeitos Colaterais de Premarin

Creme vaginal

Pode ocorrer absorção sistêmica com o uso de Premarin® creme vaginal. Reações adversas associadas ao tratamento com Premarin® oral devem ser levadas em consideração.
As seguintes reações adversas foram relatadas com Premarin® creme vaginal com estrogênios conjugados ou foram efeitos indesejáveis associados a estrogênios. Não é possível calcular a frequência desses eventos com base nos dados de prescrição para exposição do paciente porque a dose de Premarin® creme vaginal varia de paciente para paciente e o produto é comercializado em todo o mundo em unidades de diversos tamanhos.

Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas: sangramento de escape/spotting, dismenorreia/dor pélvica, dor mamária, aumento da sensibilidade, aumento do volume mamário e descarga papilar, reações no local da administração como desconforto vulvovaginal, incluindo queimação, irritação e prurido genital, secreção vaginal, leucorreia, ginecomastia em homens, aumento do tamanho de leiomioma uterino, hiperplasia endometrial.

Distúrbios gastrintestinais: náuseas, vômitos, distensão, dor abdominal, pancreatite, colite isquêmica.

Distúrbios do sistema nervoso: tontura, cefaleia, enxaqueca, nervosismo, acidente vascular cerebral (AVC), exacerbação de coreia.

Distúrbios musculoesqueléticos, ósseos e do tecido conjuntivo: artralgias, cãibras nas pernas.

Distúrbios psiquiátricos: alterações na libido, distúrbios de humor, irritabilidade, depressão, demência.

Distúrbios vasculares: embolia pulmonar, trombose venosa.

Distúrbios gerais e condições do local da administração: edema.

Distúrbios cutâneos e subcutâneos: alopecia, cloasma/melasma, hirsutismo, prurido, erupção cutânea, eritema multiforme, eritema nodoso.

Distúrbio hepato-biliar: doença da vesícula biliar, icterícia colestática.

Infecções e Infestações: vaginite, incluindo candidíase vaginal, síndrome do tipo cistite.

Neoplasias benignas e malignas (incluindo cistos e pólipos): câncer de mama, câncer ovariano, alterações fibrocísticas da mama, câncer endometrial, aumento de hemangiomas hepáticos, crescimento potencial de meningioma benigno.

Distúrbios do sistema imunológico: urticária, angioedema, hipersensibilidade, reações anafiláticas/anafilactoides.

Distúrbios de metabolismo e nutricional: intolerância à glicose, hipocalcemia (em pacientes com condições preexistentes).

Distúrbios oculares: intolerância a lentes de contato, trombose vascular retiniana.

Distúrbios cardíacos: infarto do miocárdio.

Investigação: alterações no peso (aumento ou diminuição), aumento dos triglicerídeos, aumento da pressão arterial.

Endócrino: puberdade precoce.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
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Drágeas

Muito comuns: ≥ 10%
Comuns: ≥1% e < 10%
Incomuns: ≥0,1% e < 1%
Raras: ≥0,01% e < 0,1%
Muito raras: <0,01 %

Distúrbios do sistema reprodutor e mama
Comum: sangramento uterino anormal, dor mamária, aumento da sensibilidade, aumento do volume mamário e descarga papilar, leucorreia.
Incomum: alteração do fluxo menstrual, alteração de secreção e ectrópio cervical.
Rara: dismenorreia/dor pélvica, galactorreia, aumento do tamanho de leiomioma uterino.
Muito rara: hiperplasia endometrial.
Desconhecida: ginecomastia em homens.

Distúrbios gastrointestinais
Incomum: náuseas, distensão, dor abdominal.
Rara: vômitos, pancreatite, colite isquêmica.

Distúrbios do sistema nervoso
Incomum: tontura, cefaleia, enxaqueca, nervosismo.
Raro: acidente vascular cerebral (AVC), exacerbação da epilepsia.
Muito rara: exacerbação de coreia.

Distúrbios musculoesqueléticos, tecido conjuntivo e ósseo
Comum: artralgias, cãibras nas pernas.

Distúrbios psiquiátricos
Incomum: alterações na libido, distúrbios de humor, depressão, demência.
Rara: irritabilidade.

Distúrbios vasculares
Incomum: trombose venosa, embolia pulmonar.
Rara: tromboflebite superficial.

Condições gerais e no local de administração
Incomum: edema.

Distúrbios dermatológicos e no tecido subcutâneo
Comum: alopecia.
Incomum: cloasma/melasma, hirsutismo, prurido, erupção cutânea.
Muito rara: eritema multiforme, eritema nodoso.

Distúrbios hepato-biliares
Incomum: doença da vesícula biliar
Muito rara: icterícia colestática

Infecções e infestações
Incomum: vaginite, incluindo candidíase vaginal

Neoplasia benigna e maligna (incluindo cistos e pólipos)
Rara: câncer de mama, câncer de ovário, alteração fibrocística da mama, crescimento potencial de meningioma benigno.
Muito rara: câncer endometrial, aumento de hemangiomas hepáticos

Distúrbios do sistema imune
Incomum: hipersensibilidade.
Rara: urticária, angioedema, reações anafiláticas/anafilactoides.

Distúrbios do metabolismo e nutrição
Rara: intolerância à glicose.
Muito raro: exacerbação da porfiria, hipocalcemia (em pacientes com doença que pode predispor a hipocalcemia grave).

Distúrbios visuais
Incomum: intolerância a lentes de contato.
Muito rara: trombose vascular retiniana.

Distúrbios cardíacos
Rara: infarto do miocárdio.

Distúrbios do sistema respiratório, torácico e mediastino
Rara: exacerbação da asma.

Investigações
Comum: alterações no peso (aumento ou diminuição), aumento dos triglicerídeos.
Muito rara: aumento da pressão arterial.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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