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Efeitos Colaterais de Press Plus

Reação comum (>1/100 e < 1/10): tosse, dor de cabeça, tontura, inchaço, angioedema, edema facial, hipercalemia.
Reação rara (>1/10.000 e < 1/1.000): síndrome de Stevens-Johnson, pancreatite, anemia hemolítica, pênfigo e trombocitopenia, icterícia, elevação das enzimas hepáticas, pneumonite eosinofílica (inibidores da ECA) e ginecomastia (bloqueadores dos canais de cálcio).
A combinação benazepril + anlodipino foi avaliada em relação à segurança em mais de 1850 pacientes hipertensos; mais de 500 destes pacientes foram tratados por pelo menos 6 meses, e mais de 400 foram tratados por mais de 1 ano.
Em uma análise combinando os resultados de 5 estudos controlados por placebo com a combinação benazepril + anlodipino em doses de até 5/20, os efeitos adversos relatados foram geralmente leves e transitórios, e não houve relação entre os efeitos adversos e a idade, sexo, raça ou duração do tratamento. A interrupção do tratamento devido aos efeitos adversos foi necessária em aproximadamente 4% dos pacientes tratados com a combinação benazepril + anlodipino e em 3% dos pacientes tratados com placebo.
As razões mais comuns para a interrupção do tratamento com a combinação benazepril + anlodipino nestes estudos foram tosse e edema.
No estudo (n = 386) comparando placebo, a combinação benazepril + anlodipino na concentração 5/20 e na concentração 10/20, edema e tontura foram mais comumente relatados no grupo que recebeu a combinação na concentração 10/20.
Outros efeitos adversos considerados possivelmente ou provavelmente relacionados a combinação estudada que ocorreu nos estudos controlados por placebo nos Estados Unidos em pacientes tratados com a combinação benazepril + anlodipino ou na experiência pós-comercialização foram:
Angioedema: inclui edema dos lábios e face sem outras manifestações de angioedema (ver Precauções, Angioedema).
Geral: astenia e fadiga.
Sistema Nervoso Central: insônia, nervosismo, ansiedade, tremor e diminuição da libido. Dermatológico: rubor, fogachos, rash, nódulos na pele e dermatite.
Digestivo: boca seca, náusea, dor abdominal, constipação, diarreia, dispepsia e esofagite. Metabólico e nutricional: hipocalemia.
Musculoesquelético: dor nas costas, dor musculoesquelética, cãibras e cãibras musculares. Respiratório: faringite.
Urogenital: problemas sexuais, como impotência e poliúria.
Outros eventos relatados raramente foram vistos nos estudos clínicos (relação causal improvável) ou na experiência pós-comercialização. Estes incluem dor no peito, extra-sístole ventricular, gota, neurite, tinido, alopécia e infecção no trato respiratório superior.
Morbidade e Mortalidade Fetal / Neonatal: ver Precauções, Morbidade e Mortalidade Fetal / Neonatal. Monoterapias com benazepril e anlodipino têm sido avaliadas quanto à segurança em estudos clínicos com mais de 6.000 e 11.000 pacientes, respectivamente. As reações adversas observadas nas monoterapias destes estudos foram similares àquelas vistas nos estudos com esses fármacos associados.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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