As reações adversas mais graves associadas à TRH estão listadas no item ”Advertências e precauções”.
As seguintes reações adversas foram observadas em usuárias de TRH classificadas por sistema corpóreo (MedDRA SOCs).
Classificação por |
Comum |
Incomum (≥1/1.000 a |
Rara |
Distúrbios no |
reação de |
||
Distúrbios |
Aumento ou |
||
Distúrbios |
estados depressivos |
ansiedade, |
|
Distúrbios no |
cefaleia | vertigem | enxaqueca |
Distúrbios nos |
distúrbios visuais |
intolerância a |
|
Distúrbios |
palpitações | ||
Distúrbios |
dor abdominal, |
dispepsia |
distensão |
Distúrbios |
erupção cutânea, |
eritema nodoso, |
hirsutismo, acne |
Distúrbios |
cãibras musculares | ||
Distúrbios no |
sangramento |
dor nas mamas, |
dismenorreia, |
Distúrbios gerais e |
edema | fadiga |
Foi utilizado o termo MedDRA (versão 8.1) mais apropriado para descrever uma determinada reação e seus sinônimos e condições relacionadas.
Em mulheres com angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os sintomas de angioedema (veja item “Advertências e precauções”).
“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.”