Reação muito comum (• 1/10). Reação comum (• 1/100 e < 1/10).
Reação incomum (• 1/1.000 e < 1/100). Reação rara (• 1/10.000 e < 1/1.000).
Reação muito rara (< 1/10.000).
Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Foram relatadas reações de hipersensibilidade, diarreia e vômitos em estudos clínicos realizados com bebês e crianças.
A lista a seguir de reações adversas está relacionada a eventos apresentados com o uso de cetoprofeno no tratamento de condições agudas ou crônicas:
Distúrbios no sistema sanguíneo e linfático:
-Rara: anemia hemorrágica.
-Desconhecida: agranulocitose, trombocitopenia, aplasia medular, anemia hemolítica, leucopenia.
Distúrbios no sistema imune:
-Desconhecida: reações anafiláticas, incluindo choque.
Distúrbios psiquiátricos:
-Desconhecida: depressão, alucinação, confusão, distúrbios de humor.
Distúrbios no sistema nervoso:
-Incomum: cefaleia, vertigem, sonolência.
-Rara: parestesia.
-Desconhecida: meningite asséptica, convulsões, disgeusia.
Distúrbios visuais:
-Rara: visão embaçada, tal como visão borrada (vide “Advertências e Precauções”).
Distúrbios auditivos e do labirinto:
-Rara: tinido.
Distúrbios cardíacos:
-Desconhecida: exacerbação da insuficiência cardíaca.
Distúrbios vasculares:
-Desconhecida: hipertensão, vasodilatação, vasculite (incluindo vasculite leucocitoclástica).
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:
-Rara: asma.
-Desconhecida: broncoespasmo (principalmente em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico e/ou a outros AINES).
Distúrbios gastrintestinais:
-Comum: dispepsia, náusea, dor abdominal, vômito.
-Incomum: constipação, diarreia, flatulência e gastrite. -Rara: estomatite, úlcera péptica.
-Desconhecida: exacerbação da colite e doença de Crohn, hemorragia e perfuração gastrintestinais, pancreatite.
Distúrbios hepatobiliares:
-Rara: hepatite, aumento dos níveis das transaminases.
Distúrbios cutâneos e subcutâneos:
-Incomum: erupção cutânea (rash), prurido.
-Desconhecida: reação de fotossensibilidade, alopecia, urticária, angioedema, erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantematosa aguda generalizada.
Distúrbios renais e urinários:
-Desconhecida: insuficiência renal aguda, nefrite túbulo-intersticial, síndrome nefrótica e anormalidade nos testes de função renal.
Distúrbios gerais:
-Incomum: edema.
Distúrbios do metabolismo e nutrição:
-Desconhecida: hiponatremia.
Investigações:
-Raro: ganho de peso.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas profenid pediatrico
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