Em estudos clínicos de tratamento agudo, aproximadamente 50% dos pacientes mostraram algum tipo de irritação na pele como reação adversa no local de aplicação. Sensação de queimação e prurido são muito comuns, usualmente na severidade de leve a moderada e tendem a melhorar dentro de uma semana após o início do tratamento. Eritema foi uma reação adversa de irritação de pele comum. Sensação de aquecimento, dor, parestesia e erupção no local de aplicação foram também comumente observadas. Intolerância ao álcool (rubor facial ou irritação na pele após o consumo de bebidas alcoólicas) foram comuns. Os pacientes podem estar em um risco aumentado de foliculite, acne e infecções de herpes vírus.
Reações adversas com suspeita ao tratamento foram listadas abaixo por classificação. As frequências são definidas como muito comum (≥ 1/10), comum (> 1/100 e < 1/10) e incomum (> 1/1.000 e < 1/100). Dentro de cada grupo de frequência, efeitos indesejáveis estão apresentados em ordem de gravidade decrescente.
Desordens gerais e condições no local de administração
Muito comum: queimação no local de aplicação, prurido no local de aplicação.
Comum: aquecimento no local de aplicação, eritema no local de aplicação, dor no local de aplicação, irritação no local de aplicação, parestesia no local de aplicação, erupção no local de aplicação.
Infecções e infestações
Comum: infecção local na pele independentemente da etiologia específica, incluindo, mas não limitado a eczema herpético, foliculite, herpes simples, infecção com o vírus do herpes, erupção variceliforme de Kaposi.
Desordens no tecido subcutâneo e pele Comum: foliculite, prurido. Incomum: Acne.
Desordens no sistema nervoso
Comum: Parestesia e disestesia (hiperestesia, sensação de queimação).
Desordens no metabolismo e nutrição Comum: intolerância ao álcool (rubor facial e irritação na pele após o consumo de bebida alcoólica).
Em um estudo do tratamento de manutenção (tratamento duas vezes na semana), em adultos e crianças com dermatite atópica moderada a severa, os seguintes efeitos adversos ocorreram mais frequentemente que no grupo controle: impetigo no local de aplicação (7,7% em crianças) e infecção no local de aplicação (6,4% em crianças e 6,3% em adultos).
Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram relatadas durante a experiência pós-comercialização: Desordens de tecido subcutâneo e da pele: Rosácea.
Neoplasma benigno, maligno e inespecífico: causa de malignância, incluindo a cutânea e outros tipos de linfomas, e câncer de pele, foram relatadas em pacientes utilizando tacrolimo pomada (veja seção 5).
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível emwww.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas protopic
PROTOPIC com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de PROTOPIC têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com PROTOPIC devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.