Em geral, RENITEC® é bem tolerado. Em estudos clínicos, a incidência global de reações adversas não foi maior com RENITEC® do que com o placebo. Na maioria dos casos, as reações adversas foram leves e transitórias e não requereram a interrupção da terapia.
Os seguintes efeitos adversos foram associados ao uso de RENITEC® (Maleato de enalapril,
MSD/Enalaprilato, MSD): tontura e cefaleia – que foram os efeitos mais comumente relatados; fadiga e astenia, que foram relatadas por 2% a 3% dos pacientes. Outros efeitos adversos ocorreram em menos de 2% dos pacientes e incluíram hipotensão, hipotensão ortostática, síncope, náuseas, diarreia, cãibras musculares, erupções cutâneas e tosse; menos frequentemente, houve relatos de disfunção renal, insuficiência renal e oligúria.
Hipersensibilidade/edema angioneurótico: edema angioneurótico de face, lábios, língua, glote e/ou laringe e extremidades foi relatado raramente (veja ADVERTÊNCIAS). Em casos muito raros, foi relatado angioedema intestinal com inibidores da enzima conversora de angiotensina, inclusive com o enalapril.
Reações adversas que ocorreram muito raramente em estudos clínicos controlados ou após a comercialização incluem:
Cardiovasculares: infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral (possivelmente decorrentes de hipotensão excessiva em pacientes de alto risco [veja ADVERTÊNCIAS]), dor torácica, distúrbios do ritmo cardíaco, palpitações, angina pectoris e fenômeno de Raynaud.
Gastrintestinais: íleo paralítico, pancreatite, insuficiência hepática, hepatite (hepatocelular ou colestática), icterícia, vômitos, constipação, estomatite, dor abdominal, dispepsia, anorexia.
Sistemas nervoso/psiquiátrico: depressão, confusão mental, sonolência, insônia, nervosismo, parestesia, vertigem, anormalidades do padrão de sonhos.
Respiratórios: infiltrados pulmonares, broncospasmo/asma, dispneia, rinorreia, dor de garganta e rouquidão.
Pele: eritema polimorfo, dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, diaforese, pênfigo, prurido, urticária, alopecia.
Outros: impotência, alteração do paladar, visão embaçada, glossite, rubor facial e do pescoço e zumbido.
Foi relatado um complexo sintomático que pode incluir alguns, ou todos, dos seguintes sintomas: febre, serosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, fator antinúcleo positivo, VHS elevada,
eosinofilia e leucocitose. Podem ocorrer erupções cutâneas, fotos sensibilidade ou outras manifestações dermatológicas.
Achados de testes laboratoriais: alterações clinicamente importantes dos parâmetros laboratoriais padrão raramente foram associadas com a administração de RENITEC®. Foram observados aumentos de ureia sanguínea e creatinina sérica e elevações das enzimas hepáticas e/ou da bilirrubina sérica, geralmente reversíveis com a descontinuação de RENITEC®. Ocorreram hipercalemia e hiponatremia.
Foram relatadas reduções de hemoglobina e hematócrito. Após a comercialização, foram relatados alguns casos de neutropenia, trombocitopenia, depressão de medula óssea e agranulocitose, para os quais não se pôde excluir uma relação causal com o uso de RENITEC®.
Reações adversas renitec
RENITEC com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de RENITEC têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com RENITEC devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.