Reação muito comum (≥ 1/10);
Reação comum (≥1/100 e <1/10);
Reação incomum (≥1/1.000 e <1/100);
Reação rara (≥1/10.000 e <1/1.000);
Reação muito rara (<1/10.000);
Frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).
Distúrbios hematológicos e do sistema linfático
Desconhecida: depressão da medula óssea, anemia, anemia aplástica, agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia.
Distúrbios do sistema imune
Desconhecida: urticária, angioedema, broncoespasmo.
Distúrbios de metabolismo e nutrição
Comum: anorexia.
Desconhecida: hipoglicemia.
A hidroxicloroquina pode exacerbar o quadro de porfiria.
Distúrbios psiquiátricos
Comum: labilidade emocional.
Incomum: nervosismo.
Desconhecida: psicose, comportamento suicida.
Distúrbios do sistema nervoso
Comum: cefaleia.
Incomum: tontura.
Desconhecida: convulsões têm sido reportadas com esta classe de medicamentos.
Distúrbios oculares
Comum: visão borrada devido distúrbios de acomodação que é dose dependente e reversível.
Incomum: retinopatia, com alterações na pigmentação e do campo visual. Na sua forma precoce, elas parecem ser reversíveis com a suspensão do Reuquinol®. Caso o tratamento não seja suspenso a tempo existe risco de progressão da retinopatia, mesmo após a suspensão do mesmo. Pacientes com alterações retinianas podem ser incialmente assintomáticos, ou podem apresentar escotomas visuais paracentral e pericentral do tipo anular, escotomas temporais e visão anormal das cores.
Foram relatadas alterações na córnea incluindo opacificação e edema. Tais alterações podem ser assintomáticas, ou podem causar distúrbios tais como halos, visão borrada ou fotofobia. Estes sintomas podem ser transitórios ou são reversíveis com a suspensão do tratamento.
Desconhecidas: casos de maculopatia e degeneração macular foram reportados e podem ser irreversíveis.
Distúrbios de audição e labirinto
Incomum: vertigem, zumbido.
Desconhecida: perda de audição.
Distúrbios cardíacos
Desconhecida: cardiomiopatia que pode resultar em insuficiência cardíaca e em alguns casos com desfecho fatal (vide Advertências e Precauções e Superdosagem). Toxicidade crônica deve ser considerada quando ocorrerem distúrbios de condução (bloqueio de ramo/bloqueio átrio – ventricular) bem como hipertrofia biventricular. A suspensão do tratamento leva à recuperação.
Distúrbios gastrointestinais
Muito comum: dor abdominal, náusea.
Comum: diarreia, vômito.
Esses sintomas geralmente regridem imediatamente com a redução da dose ou suspensão do tratamento.
Distúrbios hepatobiliares
Incomum: alterações da função hepática.
Desconhecida: insuficiência hepática fulminante.
Distúrbios de pele e tecido subcutâneo
Comum: erupção cutânea, prurido.
Incomum: alterações pigmentares na pele e nas membranas mucosas, descoloração do cabelo, alopecia.
Estes sintomas geralmente regridem rapidamente com a suspensão do tratamento.
Desconhecida: erupção bolhosas, incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens – Johnson e necrólise epidérmica tóxica, rash medicamentoso com eosinofilia e sintomas sistêmicos, fotossensibilidade, dermatite esfoliativa, pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA).
PEGA deve ser diferenciada de psoríase, embora a hidroxicloroquina possa precipitar crises de psoríase. Pode estar associada com febre e hiperleucocitose. A evolução do quadro é geralmente favorável após a suspensão do tratamento.
Distúrbios musculoesqueléticos e tecidos conectivos
Incomum: distúrbios motores sensoriais.
Desconhecidas: miopatia dos músculos esqueléticos ou neuromiopatia levando à fraqueza progressiva e atrofia dos músculos proximais. A miopatia pode ser reversível com a suspensão do tratamento, mas a recuperação pode durar alguns meses. Diminuição dos reflexos tendinosos e anormalidade na condução nervosa.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas reuquinol
REUQUINOL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de REUQUINOL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com REUQUINOL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.