Eventos adversos e outras medidas de segurança em pacientes pediátricos com transtorno autista: Em dois estudos de 8 semanas, controlados por placebo em pacientes pediátricos tratados por irritabilidade associada ao transtorno autista (n=156), dois pacientes (um tratado com Risperdal® e outro com placebo), descontinuaram o tratamento devido a um evento adverso.
Em um dos estudos, além de relatos espontâneos, os eventos adversos foram extraídos de um checklist de detecção de eventos selecionados, um método que é mais sensível do que relatos espontâneos.
Os eventos adversos mais comuns com Risperdal® que ocorreram em uma incidência igual ou maior do que 5% e uma taxa de pelo menos duas vezes o placebo estão listadas na Tabela 1.
Tabela 1 – Incidência de Eventos Adversos surgidos do tratamento, em dois estudos de 8 semanas, controlados por placebo em pacientes pediátricos com transtorno autista
Sistema Corpóreo / Risperdal® (n=76) / Placebo (n=80)
– Psiquiátrico
Sonolência / 67% / 23%
Aumento do apetite / 49% / 19%
Confusão / 5%/ 0%
– Gastrointestinal
Sialorréia/ 22% / 6%
Constipação/ 21% / 8%
Boca seca / 13%/ 6%
Geral
Fadiga / 42% / 13%
– Sistema nervoso central e periférico
Tremor / 12%/ 1%
Distonia/ 12% / 6%
Vertigem/ 9% / 3%
Automatismo/ 7%/ 1%
Discinesia/ 7% / 0%
Parkinsonismo/ 8%/ 0%
– Respiratório
Infecção do trato respiratório superior/ 34% / 15%
– Metabólico e Nutricional
Aumento de peso / 5%/ 0%
– Frequência e ritmo cardíaco
Taquicardia/ 7%/ 0%
O aumento de peso foi relatado mais frequentemente com Risperdal® do que com o placebo. A média de aumento de peso acima de 8 semanas foi de 2,6 Kg em pacientes tratados com Risperdal® comparado com 0,9 Kg em pacientes tratados com placebo (Vide Precauções).
Houve uma incidência maior de eventos adversos refletindo sintomas extrapiramidais (EPS) no grupo Risperdal® (27,6%) comparado com o grupo placebo (10,0%). Além disso, a comparação da gravidade de EPS entre grupos foi avaliada objetivamente pelos seguintes instrumentos: escala de Simpson-Angus (SARS) e escala de movimento involuntário anormal (AIMS) em um estudo e Escala de Classificação de Sintoma Extrapiramidal (ESRS) em outro estudo. As principais mudanças na pontuação entre a linha de base e o desfecho total do ESRS foram –0,3 no grupo Risperdal® e –0,4 no grupo placebo. A mudança média da linha de base no desfecho foi zero em ambos os grupos de tratamento para cada escala de classificação do
EPS.
Sonolência foi o evento adverso mais frequente e foi relatado em uma maior incidência no grupo Risperdal® comparado com o grupo placebo. Uma grande maioria dos casos (96%) foram ou leve ou moderado em severidade. Estes eventos foram mais frequentemente no início com pico de incidência ocorrendo durante as primeiras 2 semanas de tratamento e a média de duração foi de 16 dias. Pacientes que tiveram sonolência persistente podem se beneficiar de uma mudança no regime de dose (Vide Posologia).
– Dados de Estudos Clínicos
A segurança do Risperdal® foi avaliada a partir de um banco de dados de estudos clínicos de 9.712 pacientes expostos a uma ou mais doses do Risperdal® para o tratamento de vários transtornos psiquiátricos em adultos, pacientes idosos com demência e pacientes pediátricos. Desses 9.712 pacientes, 2.626 eram pacientes que receberam o Risperdal® durante a sua participação em estudos duplo-cegos, placebo-controlados. As condições e a duração do tratamento com o Risperdal® variaram muito e incluíram (em categorias sobrepostas) estudos duplo-cegos, de doses fixas e flexíveis, controlados por placebo ou medicamento ativo e fases abertas dos estudos, em regime de internação e ambulatorial, e exposição de curto prazo (até 12 semanas) e longo prazo (até 3 anos).
A maioria de todas as reações adversas foram leves a moderadas em gravidade.
Dados duplo-cegos controlados por placebo – Pacientes adultos
A lista a seguir traz outras RAMs associadas à risperidona que foram relatadas ao Risperdal® Consta, exceto as associadas à formulação ou à via de administração injetável.
Infecções e Infestações: infecção do trato respiratório inferior, infecção, gastroenterite, abscesso subcutâneo
Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático: neutropenia
Distúrbios Psiquiátricos: depressão
Distúrbios do Sistema Nervoso: parestesia, convulsão
Distúrbios Oculares: blefarospasmo
Distúrbios Auditivos e do Labirinto: vertigem
Distúrbios Cardíacos: bradicardia
Distúrbios Vasculares: hipertensão
Distúrbios Gastrintestinais: dor de dente, espasmo na língua
Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: eczema
Distúrbios Musculoesqueléticos, do Tecido Conjuntivo e do Osso: dor nas nádegas
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: dor
Testes: perda de peso, gama-glutamiltransferase aumentada, enzimas hepáticas aumentadas
Danos e Intoxicação: queda
Dados Pós-comercialização
Os eventos adversos primeiramente identificados como RAMs durante a experiência pós-comercialização com a risperidona estão incluídos nas Tabelas 5. Em cada tabela, as freqüências são apresentadas de acordo com a seguinte convenção:
Muito comum ≥1/10
Comum ≥1/100 a <1/10
Incomum ≥1/1.000 a <1/100
Rara ≥1/10.000 a <1/1.000
Muito rara <1/10.000, incluindo relatos isolados
Reações adversas risperdal
RISPERDAL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de RISPERDAL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com RISPERDAL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.