O nervosismo e a insônia são reações adversas muito comuns que ocorrem no início do tratamento com Ritalina®, mas podem usualmente ser controladas pela redução da dose e/ou pela omissão da dose da tarde ou da noite.
A diminuição de apetite é também muito comum, mas geralmente transitória. Dor abdominal, náusea e vômito são comuns a muito comuns, ocorrendo usualmente no início do tratamento e podem ser aliviadas pela alimentação concomitante.
Tabulação das reações adversas
As reações adversas (Tabela 5) estão classificadas pelo sistema de classe de órgão MedDRA. Dentro de cada sistema de classe de órgão as reações adversas estão relacionadas pela frequência, iniciando-se pelas mais frequentes. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão apresentadas em ordem decrescente de gravidade. Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente de cada reação adversa está baseada na seguinte convenção (CIOMS III): muito comuns > 1/10; comuns > 1/100 a < 1/10; incomuns > 1/1000 a < 1/100; raras > 1/10000 a < 1/1000; muito raras < 1/10000.
Tabela 5 – Reações adversas relatadas com o uso de Ritalina® em estudos clínicos, relatos espontâneos e na literatura
| Infecções e infestações | |
| Muito comum | Nasofaringite*. |
| Distúrbios do sangue e sistema linfático | |
| Muito raras | Leucopenia, trombocitopenia, anemia. |
| Distúrbios do sistema imunológico | |
| Muito raras | Reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema e anafilaxia. |
| Distúrbios do metabolismo e nutrição | |
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Muito comum Rara |
Diminuição do apetite**. Redução moderada do ganho de peso durante uso prolongado em crianças. |
| Distúrbios psiquiátricos | |
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Muito comuns Comuns Muito raras |
Nervosismo, insônia. Ansiedade*, inquietação*, distúrbio do sono*; agitação*. Hiperatividade, psicose (algumas vezes com alucinações visuais e táteis), humor |
| Distúrbios do sistema nervoso | |
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Comuns Muito raras |
Discinesia, tremor*, cefaleia, sonolência, tontura.
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| Distúrbios visuais | |
| Raras | Dificuldades de acomodação da visão e visão embaçada. |
| Distúrbios cardíacos | |
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Comuns Rara |
Taquicardia, palpitação, arritmias, alterações da pressão arterial e do ritmo |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais | |
| Comum | Tosse*. |
| Distúrbios gastrintestinais | |
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Muito comuns Comuns |
Náusea**, boca seca**. |
| Distúrbios hepatobiliares | |
| Muito raras |
Função hepática anormal, estendendo-se desde um aumento de transaminase até
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| Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos | |
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Comuns Muito raras |
Rash (erupção cutânea), prurido, urticária, febre, queda de cabelo, hiperidrose*. |
| Distúrbios dos tecidos musculoesquelético e conjuntivo | |
| Comum | Artralgia. |
| Muito raras | Cãimbras musculares. |
| Distúrbios gerais e reações no local da administração | |
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Comum Rara |
Sentir-se nervoso*. |
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Laboratorial |
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| Comum | Diminuição do peso*. |
*Reações adversas relatadas em estudos clínicos realizados com Ritalina® LA em pacientes adultos para o tratamento para TDAH.
**A frequência relatada das reações adversas foi baseada na frequência observada em estudos clínicos em pacientes adultos para o tratamento de TDAH que foi maior do que relatado anteriormente em crianças.
Há relatos muito raros de síndrome neuroléptica maligna (SNM) fracamente documentada. Na maioria destes relatos, os pacientes estavam também recebendo outros medicamentos. O papel da Ritalina® nestes casos é incerto.
Reações adversas adicionais relatadas com outros produtos contendo metilfenidato
A lista abaixo mostra reações adversas não listadas para Ritalina® (vide Tabela 5) que foram relatadas com outros produtos contendo metilfenidato, baseado em dados de estudos clínicos e relatos espontâneos na pós-comercialização:
Distúrbios hematológicos e linfáticos: pancitopenia.
Distúrbios do sistema imunológico: reações de hipersensibilidade como edema auricular.
Distúrbios psiquiátricos: irritabilidade, agressividade, instabilidade emocional, comportamento ou pensamento anormais, raiva, ideia ou tentativa de suicídio (incluindo suicídio), humor alterado, flutuações do humor, hipervigilância, mania, desorientação, distúrbios da libido, apatia, comportamentos repetitivos, perda de foco, estado de confusão, dependência, casos de abuso e dependência foram descritos, mais frequentemente com formulações de liberação imediata.
Distúrbios do sistema nervoso: déficit neurológico isquêmico reversível, enxaqueca.
Distúrbios visuais: diplopia, midríase, distúrbios visuais.
Distúrbios cardíacos: parada cardíaca, infarto do miocárdio.
Distúrbios vasculares: extremidades frias, fenômeno de Raynaud.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: dor faringolaríngea, dispneia.
Distúrbios gastrintestinais: diarreia, constipação.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: edema angioneurótico, eritema, eritema fixo.
Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos: mialgia, contração muscular esporádica.
Distúrbios renais e urinários: hematúria.
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamário: ginecomastia.
Distúrbios gerais e condições do local de administração: dor no peito, fadiga, morte cardíaca súbita.
Laboratoriais: sopro cardíaco.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.