Reações adversas ritmonorm

RITMONORM com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de RITMONORM têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com RITMONORM devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Resumo do perfil de segurança
As mais frequentes e comuns reações adversas relatadas na terapia com propafenona são: tontura, desordens de condução cardíaca e palpitações.
Estão descritas a seguir as reações adversas clínicas que ocorreram em pelo menos 1 dos 885 pacientes que tomavam cloridrato de propafenona SR (comprimidos de liberação modificada) em cinco estudos de fase II e dois estudos de fase III. É esperado que as reações adversas e frequências sejam similares para as formulações de liberação imediata (que é o caso deste medicamento). Também estão incluídas a seguir as reações adversas que ocorreram pós-comercialização de propafenona.

Reações adversas muito comuns ≥1/10 (> 10%)
Desordens do sistema nervoso: tontura (excluindo vertigem).
Desordens cardíacas: desordens de condução cardíaca (incluindo bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular e intraventricular) e palpitações.

Reações adversas comuns/ frequentes ≥1/100 a < 1/10 (> 1% e < 10%)
Desordens psiquiátricas: ansiedade e desordens do sono.
Desordens do sistema nervoso: cefaleia, disgeusia.
Desordens da visão: turvação visual.
Desordens cardíacas: bradicardia sinusal, bradicardia, taquicardia e flutter atrial.
Desordens gastrontestinais: náusea, vômito, diarreia, constipação, boca seca e dor abdominal.
Desordens do sistema respiratório, torácico e mediastinal: dispneia;
Desordens hepatobiliares: função hepática anormal (teste de funções hepáticas anormais como: aumento de aspartato aminotransferase, aumento de alanina aminostransferase, aumento de gamma-glutamiltransferase e aumento da fosfatase alcalina sanguínea).
Desordens gerais: fadiga, dor torácica, astenia e febre.

Reações adversas incomuns ≥1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%)
Desordens do sistema sanguíneo e linfático: trombocitopenia.
Desordens metabólicas e nutricionais: diminuição do apetite.
Desordens psiquiátricas: pesadelos.
Desordens do sistema nervoso: síncope, ataxia e parestesia.
Desordens do ouvido e labirintite: vertigem.
Desordens cardíacas: taquicardia ventricular, arritmia. A propafenona pode estar associada com efeitos proarrítmicos que se manifestam através do aumento do ritmo cardíaco (taquicardia) ou fibrilação ventricular. Algumas dessas arritmias podem ser ameaças de vida e podem requerer ressuscitação para prevenção de desfecho potencialmente fatal.
Desordens vasculares: hipotensão.
Desordens gastrontestinais: distensão abdominal e flatulência.
Desordens de pele: prurido, urticária, rash e eritrema.
Desordens do sistema reprodutivo: disfunção erétil.

Reações adversas raras > 1/10.000 e < 1/1.000 (> 0,01% e < 0,1%)
Não são conhecidas até o momento.

Reações adversas muito raras > 1/10.000 (< 0,01%)
Não são conhecidas até o momento.
São descritas a seguir reações adversas pós-comercialização de propafenona, que não possuem frequência conhecida:
Desordens do sistema sanguíneo e linfático: leucocitopenia, granulocitopenia, agranulocitose.
Desordens do sistema imune: hipersensibilidade (que pode se manisfetar por colestase, discrasias sanguíneas, e erupção cutânea).
Desordens psiquiátricas: confusão mental.
Desordens do sistema nervoso: convulsão, sintomas extrapiramidais e inquietação.
Desordens cardíacas: fibrilação ventricular; falência cardíaca (pode ocorrer um agravo da insuficiência cardíaca pré-existente) e redução do ritmo cardíaco.
Desordens vasculares: hipotensão ortostática (hipotensão postural);
Desordens gastrintestinais: distúrbio gastrintestinal e vômito.
Desordens hepatobiliares: incluindo lesão celular, colestase, icterícia e hepatite.
Desordens musculoesqueléticas e articulares: Síndrome lupus-like.
Desordens do sistema reprodutivo: diminuição da contagem de esperma (reversível após descontinuação da propafenona).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.