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Efeitos Colaterais de Rivotril (clonazepam)

Os efeitos colaterais que ocorreram com maior freqüência com Rivotril® são referentes à depressão do SNC. Algumas das reações são transitórias e desaparecem espontaneamente no decorrer do tratamento ou com a redução da dose. Elas podem ser prevenidas parcialmente pelo aumento lento da dose no início do tratamento.
Dados de 3 estudos clínicos sobre distúrbio do pânico, controlados por placebo, incluindo 477 pacientes sob tratamento ativo, estão apresentados na tabela abaixo (Tabela 1). Os eventos adversos que ocorreram em 5% dos pacientes em pelo menos um dos grupos de tratamento ativo foram inclusos.

Tabela 1 – Eventos adversos ocorridos em 5% dos pacientes em pelo menos um dos grupos de tratamento ativo
Evento adverso Placebo (%) (n=294) 1 a < 2 mg/dia (%) (n=129) 2 a < 3 mg/dia (%) (n=113) > 3 mg/dia (%) (n=235)
Sonolência 15,6 42,6 58,4 54,9
Dor de cabeça 24,8 13,2 15,9 21,3
Infecção do trato respiratório superior 9,5 11,6 12,4 11,9
Fadiga 5,8 10,1 8,8 9,8
Gripe 7,1 4,7 7,1 9,4
Depressão 2,7 10,1 8,8 9,4
Vertigem 5,4 5,4 12,4 8,9
Irritabilidade 2,7 7,8 5,3 8,5
Insônia 5,1 3,9 8,8 8,1
Ataxia 0,3 0,8 4,4 8,1
Perda do equilíbrio 0,7 0,8 4,4 7,2
Náusea 5,8 10,1 9,7 6,8
Coordenação anormal 0,3 3,1 4,4 6,0
Sensação de cabeça leve 1,0 1,6 6,2 4,7
Sinusite 3,7 3,1 8,0 4,3
Concentração prejudicada 0,3 2,3 5,3 3,8

Outras reações são:

Distúrbios do Sistema Imunológico: foram relatados reações alérgicas e muito poucos casos de anafilaxia com o uso de benzodiazepínicos.

Distúrbios endócrinos: foram relatados em crianças casos isolados, reversíveis, de desenvolvimento de características sexuais secundárias prematuramente (puberdade precoce incompleta).

Distúrbios psiquiátricos: foram observadas diminuição da concentração, inquietação, estado confusional e desorientação. Pode ocorrer depressão em pacientes tratados com Rivotril®, mas esta pode estar também associada à doença de base. Foram observadas as seguintes reações paradoxais: excitabilidade, irritabilidade, agressividade, agitação, nervosismo, hostilidade, ansiedade, distúrbios do sono, pesadelos e sonhos anormais. Em casos raros, pode ocorrer perda da libido. Dependência e retirada, vide item Abuso e dependência da droga.

Distúrbios do sistema nervoso: sonolência, lentidão de reações, hipotonia muscular, tonturas, ataxia. Estes efeitos adversos são relativamente freqüentes e geralmente são transitórios, desaparecendo espontaneamente no decorrer do tratamento ou após redução da dose. Eles podem ser parcialmente evitados aumentando-se a dos e lentamente no início do tratamento. Em casos raros observou-se cefaléia. Particularmente no tratamento de longo prazo ou de alta dose, podem ocorrer distúrbios reversíveis como disartria, diminuição de coordenação de movimentos e desordem de marcha (ataxia) e nistagmo. A amnésia anterógrada pode ocorrer durante o uso de benzodiazepinas em doses terapêuticas, sendo que o risco aumenta com as doses mais elevadas. Os efeitos amnésicos podem estar associados com comportamento inadequado. É possível um aumento da freqüência de crises convulsivas durante o tratamento de longo prazo com determinadas formas de epilepsia.

Distúrbios oculares: podem ocorrer distúrbios reversíveis da visão (diplopia), particularmente no tratamento de longo prazo ou de alta dose.

Cardiopatias: foi relatado insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca.

Distúrbios do sistema respiratório: pode ocorrer depressão respiratória. Esse efeito pode ser agravado pela obstrução pré-existente das vias aéreas, danos cerebrais ou outras medicações administradas que deprimam a respiração. Como regra geral, esse efeito pode ser evitado com um cuidadoso ajuste da dose às necessidades individuais. Rivotril® pode causar aumento da produção de saliva ou de secreção brônquica em lactentes e crianças. Recomenda-se particular atenção à manutenção das vias aéreas livres nesses pacientes.

Distúrbios gastrintestinais: foram relatados náuseas e sintomas epigástricos em casos raros.

Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos: urticária, prurido, erupção cutânea, perda de cabelo transitória, alterações da pigmentação podem ocorrer em casos raros.

Distúrbios musculoesqueléticos e dos tecidos conectivos: fraqueza muscular. Este efeito adverso ocorre relativamente de forma freqüente e geralmente é transitório, desaparecendo espontaneamente no decorrer do tratamento ou após redução da dose. Pode ser parcialmente evitado aumentando-se a dose lentamente no início do tratamento.

Distúrbios renais e urinários: pode ocorrer incontinência urinária em casos raros.

Distúrbios do sistema reprodutivo: pode ocorrer disfunção erétil em casos raros.
Perturbações gerais e condições do local de administração: Fadiga (cansaço, estafa). Este efeito adverso ocorre relativamente de forma freqüente e geralmente é transitório, desaparecendo espontaneamente no decorrer do tratamento ou após redução da dose. Pode ser parcialmente evitado aumentando-se a dose lentamente no início do tratamento. Reações paradoxais, incluindo irritabilidade, foram observadas (vide item Distúrbios psiquiátricos).

Lesões, Envenenamento e Complicações processuais: foi observado um risco aumentado de quedas e fraturas em pacientes idosos sob uso de benzodiazepínicos.

Exames complementares: pode ocorrer diminuição da contagem de plaquetas em casos raros.

Abuso e dependência da droga
O uso de benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica (vide item Reações adversas a medicamentos). O risco de dependência aumenta com a dose e com a duração do tratamento, também é maior em pacientes com antecedentes médicos de álcool e/ou abuso de drogas.
Uma vez que a dependência se desenvolve, a descontinuação brusca do tratamento será acompanhada pelos sintomas de abstinência. Durante tratamentos prolongados, os sintomas de abstinência podem se desenvolver após períodos mais longos de uso, especialmente com doses elevadas se a dose diária for reduzida rapidamente ou descontinuada bruscamente. Os sintomas incluem psicoses, distúrbio comportamental tremor, sudorese, agitação, distúrbios do sono e ansiedade, cefaléia, dores musculares, câimbras, extrema ansiedade, tensão, cansaço, confusão, irritabilidade e convulsões que podem ser associadas à doença de base. Em casos graves podem ocorrer os seguintes sintomas: desrealização, despersonalização, hiperacusia, parestesias, hipersensibilidade à luz, ruídos ou ao contato físico, ou alucinações. Uma vez que o risco dos sintomas de abstinência é maior após descontinuação brusca do tratamento, a retirada brusca do medicamento deve ser evitada e o tratamento – mesmo de curta duração – deve ser interrompido pela redução gradativa da dose diária.
Os sintomas de descontinuação mais graves normalmente foram limitados àqueles pacientes que receberam doses excessivas durante um período de tempo prolongado. Sintomas de descontinuação geralmente moderados (p. ex., disforia e insônia) foram relatados após a descontinuação abrupta de benzodiazepínicos administrados continuamente em níveis terapêuticos durante vários meses. Conseqüentemente, após a terapia prolongada, a interrupção abrupta deve ser geralmente evitada e deve ser realizada diminuição gradual e programada (vide item Posologia). Os indivíduos predispostos a adquirir dependência (como os viciados em drogas ou álcool) devem ser vigiados com cuidado quando recebem clonazepam ou outros agentes psicotrópicos, devido à pré-disposição desses pacientes em adquirir hábito e dependência.

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