Reações adversas rocefin

ROCEFIN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ROCEFIN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ROCEFIN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Rocefin® geralmente é bem tolerado. Durante o uso de Rocefin® foram observados os seguintes eventos adversos, os quais podem desaparecer espontaneamente ou com a descontinuação do uso.
Durante tratamentos prolongados, hemograma completo deve ser feito regularmente.
Reação comum (>1/100 e <1/10): fezes amolecidas, náuseas, vômitos, diarreia, estomatite e glossite. Alterações hematológicas, como eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia. Casos isolados de agranulocitose (<500/mm3) foram relatados, a maior parte deles após 10 dias de tratamento e doses totais de 20g ou mais.
Reação incomum (>1/1.000 e <1/100): reações cutâneas como exantema, dermatite alérgica, prurido, urticária, edema e eritema. Foram relatados, casos isolados se graves reações cutâneas como: eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson ou Síndrome de Lyells/necrólise epidérmica tóxica.

Reação rara (>1/10.000 e <1/1.000): cefaleia, tontura, sedimento sintomático de ceftriaxona cálcica na vesícula biliar, aumento das enzimas hepáticas, oligúria, aumento na creatinina sérica, micose no trato genital, febre, tremores, reações anafiláticas e anafilactoides. Em raros casos, reações de flebite ocorrem após administração intravenosa. Estas podem ser minimizadas pela prática de injeção lenta do produto (2 – 4 min).

O ultrassom da vesícula biliar pode mostrar imagens de sedimento (que podem ser confundidas com cálculos) que desaparecem com a suspensão da droga.
A injeção intramuscular sem a solução de lidocaína (diluente) é dolorosa.
Casos de pancreatite, possivelmente de etiologia biliar (obstrutiva), foram raramente relatados em pacientes tratados com Rocefin®. A maior parte desses pacientes apresentava fatores de risco para estase/aglutinação biliar como, por exemplo, tratamento prévio intenso, doença grave e nutrição parenteral total. O papel de fator desencadeante ou de cofator de Rocefin® relacionado à precipitação biliar não pode ser descartado.

Reação muito rara (<1/10.000): enterocolite pseudomenbranosa, distúrbios de coagulação. Precipitação renal foi relatada, principalmente em crianças maiores que 3 anos e que foram tratadas ou com altas doses diárias (p. e. doses maiores ou iguais a 80 mg/kg/dia) ou com dose total excedendo 10 g e apresentando outros fatores de risco (por exemplo restrição hídrica, confinamento a cama, etc). Esse evento pode ser sintomático ou assintomático, pode levar à insuficiência renal e é reversível com a descontinuação de Rocefin®.

Interação com cálcio
Dois estudos in vitro, um utilizando plasma de adultos e outro plasma neonatal do sangue do cordão umbilical, foram realizados para avaliar a interação de ceftriaxona e cálcio. Concentrações de ceftriaxona de até 1 mM (em excesso de concentrações obtidas in vivo, após administração de 2 g de ceftriaxona em perfusão durante 30 minutos) foram usadas em combinação com concentrações de cálcio de até 12 mM (48 mg/dL). A recuperação de ceftriaxona do plasma foi reduzida com concentrações de cálcio de 6 mM (24 mg/dL) ou superior no plasma de adultos ou 4 mM (16 mg/dL) ou superior no plasma neonatal. Isso pode ser reflexo da precipitação de ceftriaxona cálcica.

Em recém-nascidos que receberam Rocefin® e soluções contendo cálcio, foi relatado um pequeno número de casos fatais, nos quais um material cristalino foi observado nos pulmões e rins durante a autópsia. Em alguns desses casos, a mesma linha de infusão intravenosa foi usada para Rocefin® e para as soluções contendo cálcio, e em algumas destas vias de infusão foi observado um precipitado. Pelo menos uma fatalidade foi relatada com um recém-nascido no qual Rocefin ® e soluções contendo cálcio foram administradas em diferentes momentos, em vias de infusões diferentes; e nenhum material cristalino foi observado na autópsia desse neonato. Não houve relatos semelhantes em pacientes não neonatos.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.