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Efeitos Colaterais de Sandomigran

Os efeitos colaterais mais comuns são: estímulo do apetite, aumento de peso e sedação (incluindo sonolência e fadiga). As reações adversas estão classificadas de acordo com sua frequência, a mais frequente primeiro, utilizando a seguinte convenção: muito comum (=> 1/10); comum (=> 1/100, < 1/10), incomum (=> 1/1.000, < 1/100), raro (=> 1/10.000, < 1/1.000), muito raro (< 1/10.000), incluindo relatos isolados.

Tabela 1 – Reações Adversas a Medicamentos
Distúrbios do sistema imune
Raros: reações de hipersensibilidade, edema facial.
Distúrbios metabólicos e nutricionais
Muito comuns: aumento do apetite e aumento de peso
Distúrbios psiquiátricos
Raros: depressão, estimulação do SNC (por exemplo, agressão, agitação), alucinação, insônia, ansiedade.
Distúrbios do sistema nervoso
Comuns: sedação (incluindo sonolência), vertigem.
Raro: parestesia.
Muito raros: crises epilépticas.
Distúrbios gastrintestinais
Comuns: náusea, boca seca.
Incomum: constipação.
Distúrbios de pele e tecido subcutâneo
Raros: urticária e rash (erupção cutânea).
Distúrbios dos tecidos musculoesquelético e conectivo
Raro: mialgia.
Distúrbios gerais
Comum: fadiga.
Reações adversas a medicamentos de relatos espontâneos pós-comercialização
As reações adversas a medicamentos a seguir foram identificadas com o pizotifeno baseadas em relatos espontâneos pós-comercialização. Uma vez que estas reações foram reportadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é sempre possível estimar confiavelmente suas frequências.
Distúrbios hepatobiliares
Desconhecida: aumento das enzimas hepáticas.
Distúrbios musculoesquelético e do tecido conectivo
Desconhecida: Câimbras musculares
Sintomas de abstinência
As reações de abstinência foram reportadas após a interrupção abrupta do pizotifeno, portanto recomenda-se a retirada gradual (vide “Precauções e advertências”). Sintomas de abstinência podem incluir: depressão, tremores, náuseas, ansiedade, mal estar, tontura, distúrbio do sono e perda de peso.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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