Reações adversas serenata

SERENATA com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de SERENATA têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com SERENATA devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

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O perfil de efeito adverso normalmente observado em estudos duplo-cegos, placebo-controlados em pacientes com Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC), transtorno do pânico, Transtorno do Estresse Pós-Traumático (TEPT) e fobia social foi semelhante ao observado em experiências clínicas em pacientes com depressão.

Tabela de Reações Adversas

Classe de Sistema de Órgãos	Muito (Comum ≥ 1/10)	Comum (≥ 1/100 a < 1/10)	Incomum (≥ 1/1 000 a < 1/100)	Raro (≥ 1/10 000 a < 1/1 000)	Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Distúrbios no sangue s sistema linfático				Leucopenia§, Trombocitopenia§
Distúrbios do sistema imune			Hipersensibilidade*	Reação anafilactoide*
Distúrbios endócrinos			Hipotireoidismo*	Secreção inapropriada de hormônio antidiurético§, hiperprolactinemia§
Distúrbios do metabolismo e nutrição		Diminuição do apetite, aumento do apetite*		Diabetes mellitus, hiponatremia§, hipoglicemia, hiperglicemia§
Distúrbios psiquiátricos	Insônia	Sintomas de depressão, diminuição libido, agitação, ansiedade	Alucinação, agressão, humor eufórico, confusional state, bruxismo*	Distúrbio psicótico§, pesadelo§
Distúrbios do sistema nervoso	Sonolência, tontura, dor de cabeça*	Parestesia, hipertonia, tremor, contrações musculares involuntárias*	Coma, convulsões, síncope, distúrbios extrapiramidais, hipercinesia, acatisia, enxaqueca, hipoestesia	Síndrome de serotonina§, distonia§
Distúrbios oculares		Deficiência visual*	Midríase, edema periorbital
Distúrbios do ouvido e do labirinto		Zumbido*
Distúrbios cardíacos		Palpitações*	Taquicardia*	Torsade de Pointes*§
Distúrbios vasculares		Rubor*	Hemorragia, hipertensão	Vasoconstrição cerebral*§ (incluindo síndrome da vasoconstrição cerebral reversível e síndrome de Call Fleming)
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino		Bocejo*	Broncospasmo, epistaxe
Distúrbios gastrointestinais	Diarreia, Boca seca, náusea	Vômito, dor abdominal, constipação*, dispepsia	Hemorragia gastrointestinal*	Pancreatite*§
Distúrbios hepatobiliares				Lesão hepática*§
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo		Rash*, hiperidrose	Urticária, púrpura, prurido, alopecia	Necrólise epidérmica tóxica§, síndrome de Stevens-Johnson§, angioedema§, rash esfoliativo, reação de fotossensibilidade na pele*§
Distúrbios músculo- esqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos		Artralgia*	Espasmos musculares*
Distúrbios urinários e renais			Retenção urinária *, incontinência urinária	Hematúria* enurese*§
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama	Distúrbios da ejaculação	Disfunção sexual, menstruação irregular*		Priapismo, galactorreia, ginecomastia*§
Distúrbios gerais e condições no local da administração:	Fadiga*	Dor no peito, mal-estar	Distúrbios da marcha, edema facial, edema periférico, pirexia, astenia*	Síndrome de abstinência medicamentosa*§
Investigações			Aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, diminuição do peso, aumento do peso exames laboratoriais anormais*	Intervalo QT no eletrocardiograma prolongado§, teste de função plaquetária anormal§ colesterol sanguíneo aumentado*
Lesões, envenenamento e complicações processuais				Fratura*

*- Reações Adversas identificadas pós-comercialização
§- Frequências das Reações Adversas estimadas através da “Regra de 3/n”

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.