Doença de Parkinson
Os comprimidos de SIFROL devem ser ingeridos por via oral com água, junto com alimentos ou independentemente das refeições. A dose diária total deve ser dividida em três tomadas diárias.
Tratamento inicial
A posologia deve ser aumentada gradualmente a partir de uma dose inicial de 0,375 mg/dia, subdividida em três doses diárias, e deve ser aumentada a cada 5 a 7 dias. Desde que o paciente não apresente reações adversas, a dose deve ser aumentada até que se atinja o máximo efeito terapêutico.
Se houver necessidade de aumento da dose, acrescentar semanalmente 0,75 mg à dose diária até atingir a dose máxima de 4,5 mg/dia.
Tratamento de manutenção
A dose individual deve situar-se entre 0,375 mg/dia e a dose máxima de 4,5 mg/dia.
Nos três estudos clínicos, tanto no estágio inicial como no estágio avançado da doença, observou-se durante o aumento da dose que a eficácia terapêutica se iniciou a partir de doses diárias de 1,5 mg. Este fato não exclui que doses maiores que 1,5 mg/dia possam propiciar um benefício terapêutico adicional em alguns pacientes. Isto se aplica principalmente a pacientes no estágio avançado da doença, nos quais se pretenda reduzir a dose da levodopa.
Descontinuação do tratamento
Deve-se diminuir a dose em 0,75 mg por dia até que a dose diária atinja 0,75 mg. Depois disso, a dose deve ser reduzida em 0,375 mg por dia.
Pacientes em tratamento com levodopa
Para pacientes em tratamento com levodopa, recomenda-se redução da dose de levodopa tanto durante o aumento da dose de SIFROL como no tratamento de manutenção subsequente, a fim de evitar hiperestimulação dopaminérgica.
Pacientes com disfunção renal
A eliminação do pramipexol depende da função renal. Recomenda-se a seguinte posologia durante o tratamento inicial:
Pacientes com depuração de creatinina acima de 50 ml/min: não há necessidade de redução da dose diária ou frequência da dose.
Pacientes com depuração de creatinina entre 20 e 50 ml/min: a dose diária inicial de SIFROL deve ser administrada em 2 tomadas, iniciando-se com doses de 0,125 mg duas vezes ao dia (0,25 mg/dia). A dose máxima diária de 2,25 mg de SIFROL não deve ser excedida.
Pacientes com depuração de creatinina menor que 20 ml/min: a dose diária de SIFROL deve ser administrada em dose única, iniciando-se com doses de 0,125 mg/dia. A dose máxima diária de 1,5 mg de SIFROL não deve ser excedida.
Se a função renal diminuir durante o tratamento de manutenção, reduzir a dose diária de SIFROL na mesma proporção da diminuição da depuração da creatinina; por exemplo, se ocorrer diminuição de 30% da depuração da creatinina, reduzir 30% da dose diária de SIFROL. A dose diária pode ser administrada em 2 tomadas diárias se a depuração de creatinina estiver entre 20 e 50 ml/min e em dose única se a depuração de creatinina estiver menor que 20 ml/min.
Pacientes com disfunção hepática
Não se considera necessária a redução da dose para pacientes com disfunção hepática.
Síndrome das Pernas Inquietas
Os comprimidos de SIFROL devem ser ingeridos por via oral, com água, junto com alimentos ou independentemente das refeições.
A dose inicial recomendada de SIFROL é 0,125 mg uma vez ao dia, 2 a 3 horas antes da hora de se deitar para dormir. Para pacientes com sintomatologia adicional a dose deve ser aumentada ou ajustada a cada 4 – 7 dias, no máximo de 0,75 mg por dia de acordo com a tabela abaixo:
| Esquema posológico ascendente de SIFROL | |
| Etapa de titulação | Dose diária (única) da noite |
| 1 | 0,125 mg |
| 2 (se necessário) | 0,25 mg |
| 3 (se necessário) | 0,50 mg |
| 4 (se necessário) | 0,75 mg |
Descontinuação do tratamento
SIFROL pode ser descontinuado sem redução gradativa da dose. Em um estudo clínico controlado por placebo, de 26 semanas, o retorno dos sintomas da SPI (piora da gravidade dos sintomas comparado ao normal) foi observado em 10% dos pacientes (14 em 135) após a interrupção abrupta do pramipexol. Este efeito foi similar em todas as doses.
Pacientes com disfunção renal
A eliminação de SIFROL é dependente da função renal e está intimamente relacionada à depuração de creatinina. Pacientes com depuração de creatinina acima de 20 ml/min não necessitam de redução da dose diária, baseado em estudos farmacocinéticos em pacientes com disfunção renal. O uso de SIFROL em pacientes portadores de SPI com disfunção renal não foi estudado.
Pacientes com disfunção hepática
Não há necessidade de redução da dose, já que aproximadamente 90% da droga absorvida é excretada através dos rins.
Crianças e adolescentes
A segurança e eficácia de SIFROL não foram estabelecidas em crianças e adolescentes até 18 anos.