SINGULAIR®/SINGULAIR Baby® tem sido geralmente bem tolerado. As reações adversas, as quais foram usualmente leves, geralmente não requereram descontinuação da terapia. A incidência global das reações adversas relatadas com SINGULAIR®/SINGULAIR Baby® foi comparável à do placebo.
Adultos e adolescentes a partir de 15 anos de idade com asma SINGULAIR® foi avaliado quanto ao perfil de segurança em estudos clínicos que envolveram aproximadamente 2.600 pacientes adultos e adolescentes > 15 anos de idade. Em dois estudos com desenhos semelhantes, controlados com placebo durante 12 semanas, as únicas experiências adversas relatadas como relacionadas à medicação em > 1% dos pacientes tratados com SINGULAIR® e com incidência maior do que a observada em pacientes tratados com placebo foram dor abdominal e cefaléia. A incidência destes eventos não foi significativamente diferente entre os dois grupos de tratamento. Cumulativamente, nos estudos clínicos, foram tratados com SINGULAIR® 544 pacientes durante 6 meses, no mínimo; 253, durante um ano e 21, durante dois anos. Com o tratamento prolongado, o perfil de experiências adversas não se alterou significativamente.
Pacientes pediátricos de 6 a 14 anos de idade com asma O perfil de segurança de SINGULAIR® também foi avaliado em aproximadamente 320 pacientes de 6 a 14 anos de idade. O perfil de segurança em pacientes pediátricos é geralmente similar ao perfil 8 de segurança em adultos e ao do placebo. Em um estudo clínico controlado com placebo com duração de 8 semanas, a única experiência adversa relatada como relacionada à medicação em > 1% dos pacientes tratados com SINGULAIR® e com incidência maior do que a observada em pacientes tratados com placebo foi cefaléia. A incidência de cefaléia não foi significativamente diferente entre os dois grupos de tratamento. Cumulativamente, 143 pacientes de 6 a 14 anos de idade foram tratados com SINGULAIR® durante 3 meses, no mínimo, e 44, durante 6 meses ou mais. O perfil de experiências adversas não se alterou significativamente com o tratamento prolongado. Pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade com asma
SINGULAIR® foi avaliado em 573 pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade. Em um estudo clínico controlado com placebo com duração de 12 semanas, a única experiência adversa relatada como relacionada à medicação em > 1% dos pacientes tratados com SINGULAIR® e com incidência maior do que a observada em pacientes tratados com placebo foi sede. A incidência de sede não foi significativamente diferente entre os dois grupos de tratamento. Cumulativamente, 426 pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade foram tratados com SINGULAIR® por pelo menos 3 meses, 230 por 6 meses ou mais, e 63 pacientes por 12 meses ou mais. O perfil de experiências adversas não se alterou com o tratamento prolongado.
Pacientes pediátricos de 6 meses a 2 anos de idade com asma SINGULAIR® Baby foi avaliado em 175 pacientes pediátricos de 6 meses a 2 anos de idade. Em um estudo clínico controlado com placebo com duração de 6 semanas, as experiências adversas relatadas como relacionadas à medicação em > 1% dos pacientes tratados com SINGULAIR® Baby e a uma incidência maior do que a observada em pacientes tratados com placebo foram: diarréia, hipercinesia, asma, dermatite eczematosa e erupção cutânea. A incidência destas experiências adversas não foi significativamente diferente entre os dois grupos de tratamento.
Adultos e adolescentes a partir de 15 anos de idade com rinite alérgica Em estudos clínicos, SINGULAIR® foi avaliado em 2.199 pacientes adultos a partir de 15 anos de idade no tratamento de rinite alérgica. SINGULAIR® administrado uma vez ao dia pela manhã ou à noite foi geralmente bem tolerado, com perfil de segurança similar ao do placebo. Em um estudo clínico controlado com placebo não foram relatadas experiências adversas como relacionadas à medicação em ≥ 1% dos pacientes tratados com SINGULAIR® e a uma incidência maior do que a observada em pacientes tratados com placebo. Em um estudo clínico, controlado com placebo, com 4 semanas de duração, o perfil de segurança foi consistente com o observado em estudos com 2 semanas de duração. Em todos os estudos, a incidência de sonolência foi similar à do placebo.
Pacientes pediátricos de 2 a 14 anos de idade com rinite alérgica Em um estudo clínico controlado com placebo com duração de 2 semanas, SINGULAIR® foi avaliado em 280 pacientes pediátricos de 2 a 14 anos de idade no tratamento de rinite alérgica. SINGULAIR® administrado uma vez ao dia à noite foi geralmente bem tolerado, com o perfil de segurança similar ao do placebo. Neste estudo, não foram relatadas experiências adversas como relacionadas à medicação em ≥ 1% dos pacientes tratados com SINGULAIR® e com incidência maior do que a observada em pacientes tratados com placebo.
Experiências adversas relatadas após a comercialização Foram relatadas as seguintes reações adversas adicionais após a comercialização: reações de hipersensibilidade (incluindo anafilaxia, angioedema, erupção cutânea, prurido, urticária e, muito raramente, infiltração eosinofílica hepática); anormalidades no padrão de sonhos e alucinações, sonolência, irritabilidade, agitação, insônia e muito raramente convulsão; náuseas, vômitos, 9 dispepsia, diarréia; mialgia, incluindo cãibras; aumento da propensão ao sangramento, hematoma; e edema.
Reações adversas singulair
SINGULAIR com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de SINGULAIR têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com SINGULAIR devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.