Cloridrato de sotalol é bem tolerado na maioria dos pacientes, com os eventos adversos mais frequentes originados de suas propriedades betabloqueadoras. Os eventos adversos são geralmente transitórios e raramente necessitam de interrupção ou retirada do tratamento. Estes eventos incluem dispneia, fadiga, tonturas, cefaleia, febre, bradicardia excessiva e/ou hipotensão. Caso ocorram, estes efeitos adversos geralmente desaparecem quando a dose é reduzida.
Os eventos adversos mais significativos, no entanto, são aqueles devido à pró-arritmia incluindo torsades de pointes.
Uso em arritmias
Nos estudos clínicos, 3.256 pacientes com arritmias cardíacas (1.363 com taquicardia ventricular sustentada) receberam cloridrato de sotalol oral, dos quais 2.451 receberam o fármaco por pelo menos duas semanas. Os eventos adversos mais significativos foram torsades de pointes e outras novas arritmias ventriculares graves (vide 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES), as quais ocorreram nos seguintes índices:
População de pacientes | |||
TV/FV n = 1363 |
TVNS/CVP n = 946 |
AVS n = 947 |
|
Torsades de Pointes TV/FV sustentada |
4,1% 1,2% |
1,0% 0,7% |
1,4% 0,3% |
TV = taquicardia ventricular
FV = fibrilação ventricular
TVNS = taquicardia ventricular não sustentada
CVP = contração ventricular prematura
ASV = arritmia supraventricular
De forma geral, a descontinuação em razão de eventos adversos intoleráveis foi necessária em 18% de todos os pacientes nos estudos de arritmia cardíaca. Os eventos adversos mais comuns que levaram a uma descontinuação do cloridrato de sotalol foram: fadiga 4%, bradicardia (< 50 bpm) 3%, dispneia 3%, pró-arritmia 2%, astenia 2% e tonturas 2%.
Os eventos adversos a seguir são considerados relacionados à terapia, ocorrendo em 1% ou mais dos pacientes tratados com cloridrato de sotalol:
Reações comuns (≥1/100 e < 1/10):
Cardiovascular: bradicardia, dispneia, dor no peito, palpitações, edema, anormalidades no eletrocardiograma, hipotensão, pró-arritmia, síncope, insuficiência cardíaca, pré-síncope, torsade de pointes.
Dermatológico: erupção cutânea.
Gastrointestinal: náuseas/vômitos, diarreia, dispepsia, dor abdominal e flatulência.
Musculoesquelético: cãibras.
Nervoso/psiquiátrico: fadiga, tontura, astenia, delírio, cefaleia, distúrbios do sono, depressão, parestesia, alterações do humor, ansiedade e disgeusia.
Urogenital: disfunção sexual.
Sentidos especiais: distúrbios visuais, anormalidades no paladar e distúrbios auditivos.
Orgânicos gerais: febre.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.