Muito comum (≥ 10%): cefaleia (afeta cerca de 21% dos pacientes, comumente leve a moderada, dependente da dosagem, desaparece dentro de poucos dias).
Reações comuns (≥ 1% e < 10%): síndrome gripal, herpes simples, infecção viral, bronquite, infecção do trato urinário, infecções, diminuição do apetite, insônia, ansiedade, depressão, pensamentos anormais, confusão, nervosismo, tontura, sonolência, parestesia, cataplexia, visão turva, dor nos olhos, conjuntivite, ambliopia, taquicardia, palpitação, vasodilatação, desordens pulmonares, diarreia, dispepsia, boca seca, constipação, dor abdominal, náusea, anorexia, desordens dentárias, abscesso periodontal, equimose, rigidez no pescoço, artrite, hematúria, piúria, dismenorreia, astenia, dor torácica, calafrio, febre, dor, hipotermia, edema, função hepática anormal (aumento de fosfatase alcalina e gama glutamiltransferase), dor de ouvido e ferimento acidental.
Reações incomuns (≥ 0,1% e < 1%): faringite, sinusite, eosinofilia, leucopenia, reações alérgicas, hiperglicemia, aumento do apetite, hipercolesterolemia, diabetes mellitus, distúrbios do sono, desordens de personalidade, diminuição da libido, hostilidade, despersonalização, labilidade emocional, agitação, sonhos anormais, agressividade, ideação suicida, descoordenação, estimulação do sistema nervoso central, amnésia, enxaqueca, hipertonia, discinesia, hipercinesia, tremor, vertigem, alteração do paladar, desordens do movimento, desordens da fala, hipoestesia, visão anormal, secura nos olhos, extrassístole, arritmia, bradicardia, hipertensão, hipotensão, dispneia, aumento da tosse, asma, epistaxe, rinite, refluxo, disfagia, glossite, flatulência, ulcerações na boca, vômito, sudorese, erupção cutânea, acne, prurido, dor nas costas, dor no pescoço, mialgia, miastenia, câimbras nas pernas, artralgia, contração muscular, urina anormal, polaciúria (aumento da frequência urinária), desordens menstruais, edema periférico, sede, eletrocardiograma anormal, aumento ou diminuição de peso.
Reações raras (≥ 0,01% e < 0,1%): alucinação, mania, psicose.
Reações desconhecidas (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): angioedema, urticária, reações de hipersensibilidade (caracterizadas por sintomas como: febre, erupção cutânea, linfadenopatia), ilusões, reações sérias na pele, incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e síndrome DRESS (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos).
Reações detectadas durante a comercialização: estas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, portanto, não é possível estimar sua frequência ou estabelecer um relacionamento causal da exposição ao fármaco. Decisões para incluir essas reações na bula são baseadas tipicamente em um ou mais dos seguintes fatores:
(1) gravidade da reação, (2) frequência dos relatórios, ou (3) a força da conexão causal com o medicamento: agranulocitose.
Abuso potencial e dependência
Além de seu efeito promotor do estado de vigília, a modafinila produz efeitos psicoativos e eufóricos, alterações no humor, na percepção, no raciocínio e sensações típicas dos estimulantes do SNC. Em estudos de ligação in vitro, a modafinila se liga á bomba de recaptação da dopamina e causa aumento na dopamina extracelular, mas não causa aumento da liberação de dopamina. A modafinila é reforçadora de comportamento, o que é evidenciado por sua autoadministração em macacos previamente treinados para autoadministração de cocaína. Em alguns estudos, a modafinila foi também parcialmente descrita como similar aos estimulantes. Os médicos devem acompanhar rigorosamente os pacientes, especialmente aqueles com história de abuso/dependência de drogas ilícitas e/ou estimulantes (por exemplo, metilfenidato, anfetamina ou cocaína). Os pacientes devem ser observados quanto aos sinais de mau uso ou abuso (por exemplo, incremento das dosagens ou comportamento de procura pelo medicamento).
Abstinência
Os efeitos da abstinência foram monitorados após nove semanas de uso da modafinila em pesquisa clínica controlada de Fase 3. Nenhum sintoma específico de abstinência foi observado durante 14 dias, embora a sonolência tenha retornado nos pacientes narcolépticos (US Modafinil in Narcolepsy Multicenter Study Group, 1998).
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas stavigile
STAVIGILE com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de STAVIGILE têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com STAVIGILE devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.